Retrait d'AMM

[EmmaFerjani]

Salut! 

Concernant cet item 'Après une procédure européenne centralisée, la décision de retrait d’AMM du produit Acnelak, se fait au niveau national par l'ANSM.' il a été considéré faux et on dit qu'elle se fait au niveau européen uniquement. Je voulais savoir, dans le cadre d'une procédure centralisée, i n'y aura pas d'inspections de l'ANSM, au niveau national? 

Merci!

[Clara16]

Salut @EmmaFerjani

Pour moi, tu as 2 types de procédures :

• Nationale via ANSM
• Communautaire (Europe) : Procédure centralisée : Expertise par l'EMA et décision par la Commission Européenne

Dans le cadre d'une procédure centralisée, tu es dans une procédure communautaire et donc c'est la commission Européenne qui octroie l'AMM. L'ANSM n'agit que dans une procédure nationale.

[Phosphatidylcholine]

@Clara16  c'est ça rien à rajouter  

 

Dans une procédure centralisée l'AMM est octroyée pour tous les pays membres par la CE après consultation de l'EMA; et dans une procédure nationale l'AMM est octroyée par l'ANSM et seulement en France en ce qui nous concerne. 

 

Pour info il existe en tout 4 types de procédures: 

 

3 procédures européennes

• La procédure centralisée, qui permet d’obtenir une seule AMM valable dans tous les Etats membres (EM) de l'Union européenne ;

• La procédure de reconnaissance mutuelle qui permet d'obtenir une AMM identique dans plusieurs EM à partir d'une première AMM obtenue dans un EM de référence;

• La procédure décentralisée qui permet d’obtenir une AMM simultanément dans plusieurs EM choisis par le demandeur, lorsqu’aucune autorisation n’a été délivrée dans l’Union européenne.

 

Et la procédure nationale qui permet d’obtenir une AMM dans un seul EM

 

Si ça vous aide à comprendre c'est toujours ça de pris!

 

Bon courage !

 

Edited April 16, 2020 by Phosphatidylcholine

[EmmaFerjani]

Hello! Oui je vois, mais ce que je ne comprends pas c'est que si la CE octroie l'AMM dans la procédure centralisée, et que le médicament est commercialisé en France, est-ce que l'AMM va agir en matière de pharmacovigilance sur le plan national, et est-ce qu'elle est capable de suspendre l'AMM qui a été octroyée par la CE? 

[Téo]

Bonjour,

 

Alors, si l'AMM est octroyée par procédure centralisée : le médicament sera commercialisé en France comme dans les autres pays d'Europe.

Ici en France, si il y a un soucis avec l'utilisation du médicament, un problème de pharmacovigilance etc tout remontera au niveau de l'ANSM. C'est l'ANSM qui centralise tout ce qu'il se passe avec ce médicament au niveau national.

Cependant comme ce médicament n'est pas commercialisé qu'en France elle ne va pas garder ces infos que pour elle.

Il y a une coopération entre les différents organismes nationaux au sein de l'Europe.

Ces problèmes éventuels seront partagés dans les différents services nationaux sous forme d'alerte : "attention nous avons remarqué cela ici en France".

Jusqu'au moment où cela remonte jusqu'à la Commission Européenne qui prend les décisions notamment le retrait d'AMM.

 

Si c'est un médicament uniquement commercialisé en France, l'ANSM gère seule.

 

Bonne journée

[EmmaFerjani]

je vois! c'est plus clair, mercii

Excuse moi, encore une petite question par rapport à ça, parcequ'en y pensant, ça me pose un peu problème. L'ANSM va apercevoir un problème de pharmacovigilance, elle va alerter, mais elle va juste attendre patiemment que le tout remonte à la CE et le médicament sera encore commercialisé alors qu'on a trouvé un problème? Elle n'a pas la capacité au moins de suspendre l'AMM le temps que le tout remonte? 

 

Edited April 18, 2020 by EmmaFerjani