Retrait d'AMM

[Clara16]

Bonjour,

L'item "Si lors d'un contrôle effectué par l'ANSM, des incohérences sont présentes ou des critères de sécurité ne sont pas respectés, l'agence doit suspendre son AMM." est noté vrai (colle 2013/2014)

Du coup je me demandais, quand est-ce que l'ANSM doit retirer l'AMM (police sanitaire) et quand est-ce qu'elle peut (et ainsi mettre des injonctions) ?

 

[paul31]

Salut,

alors d'abord il faut être sûr de bien dissocier inspection (=évaluation sur place, le lieu où est fabriqué le médicament) et contrôle (=évaluation sur pièce, le produit en lui-même). 

Dans ton item, l'ANSM a décelé des problèmes dans le produit en lui-même, lors d'un contrôle, il parait logique que l'AMM soit suspendu pour arrêter de commercialiser un médicament qui ne valide pas tous les critères de sécurité. Ainsi l'AMM doit être retirée car cela présente un réel danger.

En revanche, si lors d'une inspection on met en évidence un non respect des règles, l'ANSM selon la gravité de l'infraction, va décider ou pas de suspendre l'AMM (si l'infraction ne présente pas de danger pour le consommateur alors pas de raison de le suspendre) et va contraindre le laboratoire (via une injonction) à régulariser cette situation : ici elle peut suspendre son AMM, en fonction du danger de la situation. 

 

[ISB]

Salut @Clara16,

 

Je vais te donner mon avis pour compléter mon collègue

 

Pour moi l'item ne peut pas être compté vrai en soi puisque la décision prise par l'ANSM va dépendre et s'établir au cas par cas. La décision de suspension d'AMM est la plus "radicale" mais on pourrait aussi avoir un rappel du lot concernés par les non conformités.

 

Fais attention au concours à ce genre d'item à l'impératif  

 

Bon courage !

[Clara16]

@paul31 @ISB Super merci beaucoup !