Essais cliniques

[Clochette]

Salut, 

j'ai pas trop compris la diapo 27 du Mme Courbon... en fait je ne comprend pas quand est ce que le promoteur doit alerter les autorité lors d'un effet indésirable grave attendu ou non, et quand est ce qu'il arrête l'essai. Je suis tombé sur un item du TAT qui disait : D. Face à des effets indésirables, c'est le promoteur qui doit les déclarer au CPP et à l'ANSM. Pour des Effets Indésirables Graves (EIG), ceci doit être fait dans les 24h suivant les premiers EIG. (vrai)

Sauf que dans mon cours et dans les diapo je trouve nul part le délai de 24h... (en fonction de si cet effet est attendu ou non ça change le délai en plus donc je suis perdu).

Voila si quelqu'un pourrait m'expliquer ! Merci d'avance 

[Tchoupi]

Salut @lexx31 

 

Moi aussi j’ai pas bien compris la diapo 27 du coup j’ai réécouté le cours et déjà je confirme qu’elle n’a pas évoqué de délai de 24h (peut être que les autres années elle en parlait)

 

Du coup en faite si t’as un évènement indésirable grave chez les volontaires malades :

 

1) On évalue si c’est un effet indésirable grave (lié au médicament) ou pas

 

2) On évalue si c’était attendu (observé chez l’animal en pré clinique) ou inattendu 

 

3) Si c’était attendu on inscrit cet effet dans le rapport annuel de sécurité qui sera après envoyé aux 2 autorités (et je pense que les autorités sont notifiés avant aussi comme on le voit sur les diapos 13 et 15 mais sans délais définis). Comme cet effet était déjà envisagé avant le début de l’essai et que les 2 agences avaient quand même autorisé l’essai, c’est moins urgent de prévenir je pense...

 

4) Si c’était inattendu il faut voir si on a une mise en jeu du pronostic vital 

s’il est mis en jeu on informe sans délai 

sinon on a 15jours maximum pour informer les 2 agences 

 

voilà j’espère avoir pu t’aider, si c’est pas le cas ou je suis pas claire hésites pas à le dire

 

Edited March 12, 2020 by Tchoupi

[Clochette]

Il y a 20 heures, Tchoupi a dit :

Salut @lexx31 

 

Moi aussi j’ai pas bien compris la diapo 27 du coup j’ai réécouté le cours et déjà je confirme qu’elle n’a pas évoqué de délai de 24h (peut être que les autres années elle en parlait)

 

Du coup en faite si t’as un évènement indésirable grave chez les volontaires malades :

 

1) On évalue si c’est un effet indésirable grave (lié au médicament) ou pas

 

2) On évalue si c’était attendu (observé chez l’animal en pré clinique) ou inattendu 

 

3) Si c’était attendu on inscrit cet effet dans le rapport annuel de sécurité qui sera après envoyé aux 2 autorités (et je pense que les autorités sont notifiés avant aussi comme on le voit sur les diapos 13 et 15 mais sans délais définis). Comme cet effet était déjà envisagé avant le début de l’essai et que les 2 agences avaient quand même autorisé l’essai, c’est moins urgent de prévenir je pense...

 

4) Si c’était inattendu il faut voir si on a une mise en jeu du pronostic vital 

s’il est mis en jeu on informe sans délai 

sinon on a 15jours maximum pour informer les 2 agences 

 

voilà j’espère avoir pu t’aider, si c’est pas le cas ou je suis pas claire hésites pas à le dire

 

d’accord ! donc on arrête pas forcément l’essai ? on l’arrête que lorsque c’est un fait nouveau sur VS ?

[Tchoupi]

Il y a 7 heures, lexx31 a dit :

d’accord ! donc on arrête pas forcément l’essai ? on l’arrête que lorsque c’est un fait nouveau sur VS ?

Je pense que c’est quand même possible d’arrêter... mais après si le professeur n’en parle pas on n’a pas à le savoir

Edited March 13, 2020 by Tchoupi
Erreur

[Liliputienne]

Tous les EIG ne doivent pas être signalés dans les 24H mais bien les Effets Indésirable Graves Inattendus mettant en jeu le pronostic vital. La manifestation clinique inattendue force le promoteur (! pas l'investigateur) à prendre les mesures de sécurité nécessaires en plus de devoir signaler sans délai à l'ANSM et au CPP. 

 

Concernant les Effets Indésirable Graves Inattendus mettant ne mettant pas en jeu le pronostic vital ceux-ci doivent être également signalés par le promoteur au CPP et à l'ANSM mais un délai de 15 jours est acceptable. 

 

Finalement concernant les EI Attendus ils sont simplement reportés dans le rapport annuel de sécurité par le promoteur (rapport qui doit être rédigé maximum 1 an après l'arrêt de l'essai). 

 

C'est mieux pour vous @Tchoupi @lexx31 ? 

[Tchoupi]

Il y a 5 heures, Liliputienne a dit :

Tous les EIG ne doivent pas être signalés dans les 24H mais bien les Effets Indésirable Graves Inattendus mettant en jeu le pronostic vital. La manifestation clinique inattendue force le promoteur (! pas l'investigateur) à prendre les mesures de sécurité nécessaires en plus de devoir signaler sans délai à l'ANSM et au CPP. 

 

Concernant les Effets Indésirable Graves Inattendus mettant ne mettant pas en jeu le pronostic vital ceux-ci doivent être également signalés par le promoteur au CPP et à l'ANSM mais un délai de 15 jours est acceptable. 

 

Finalement concernant les EI Attendus ils sont simplement reportés dans le rapport annuel de sécurité par le promoteur (rapport qui doit être rédigé maximum 1 an après l'arrêt de l'essai). 

 

C'est mieux pour vous @Tchoupi @lexx31 ? 

 

Oui parfait 

 

[Clochette]

Il y a 6 heures, Liliputienne a dit :

Tous les EIG ne doivent pas être signalés dans les 24H mais bien les Effets Indésirable Graves Inattendus mettant en jeu le pronostic vital. La manifestation clinique inattendue force le promoteur (! pas l'investigateur) à prendre les mesures de sécurité nécessaires en plus de devoir signaler sans délai à l'ANSM et au CPP. 

 

Concernant les Effets Indésirable Graves Inattendus mettant ne mettant pas en jeu le pronostic vital ceux-ci doivent être également signalés par le promoteur au CPP et à l'ANSM mais un délai de 15 jours est acceptable. 

 

Finalement concernant les EI Attendus ils sont simplement reportés dans le rapport annuel de sécurité par le promoteur (rapport qui doit être rédigé maximum 1 an après l'arrêt de l'essai). 

 

C'est mieux pour vous @Tchoupi @lexx31 ? 

oui merci ! 

[JuneTHPB]

@Emmacarena @Clochette @Tchoupi

Salut, je me permet de faire remonter le post pour savoir où ce situe les "faits nouveaux" dans tout ça.. J'ai noté que c'etait tout effet indésirable grave attendu ou inattendu et que le promoteur suspend l'ec et informe l'ANSM, le  CPP et l'ARS sans délais. Mais ça colle avec la définition des EIGI donc i'm lost 

[Clochette]

il y a 4 minutes, JuneTHPB a dit :

@Emmacarena @Clochette @Tchoupi

Salut, je me permet de faire remonter le post pour savoir où ce situe les "faits nouveaux" dans tout ça.. J'ai noté que c'etait tout effet indésirable grave attendu ou inattendu et que le promoteur suspend l'ec et informe l'ANSM, le  CPP et l'ARS sans délais. Mais ça colle avec la définition des EIGI donc i'm lost 

ahahahahah (ça date)

 

je vais laisser la + stylée des RM medocs répondre à ça @Tchoupi (trop peur de dire une bêtise vu que je n'ai pas relu mes cours d'ICM depuis l'année dernière)  

 

Je suis plus assez calée en ICM.... (mais viens en anat un des ces jours) @JuneTHPB 

 

Des bisous et du courage  

[Tchoupi]

Holà @JuneTHPB ! 

 

La définition du fait nouveau c'est toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport bénéfices/risques de l’essai ou du médicament, à des modifications dans l’utilisation de ce produit,  à suspendre, interrompre ou modifier le protocole de recherche.

 

• Pour les essais chez le volontaire sain, tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau, qu'il soit attendu ou inattendu 

Dans ce cas tu vas suspendre l'essai en prévenant direct ANSM+CPP+ directeur général de l'ARS (au passage l'ARS n'est prévenu qu'ici, chez les sujets malades non)

Bien sûr à côté tu prends toutes les mesures de sécurité que tu juges utiles vu le contexte, je dis n'importe quoi mais si t'as un volontaire sain qui fait une hémorragie sévère (= fait nouveau) tu vas interrompre et faire des examens aux autres VS pour voir s'il n'y a pas d'hémorragie à bas bruit chez d'autres etc

 

Tout ce qu'on avait dit dans ce post avec l'anatomiste @Clochette  (j'avais zappé qu'on avait parlé médoc et tout ) concernait les effets indésirables graves volontaires malades c'est pour ça que c'était différent 

 

• Pour les études chez le volontaire malade :

Tu peux toujours avoir un fait nouveau, mais là c'est pas juste un EI grave, faut que ça remette en doute le rapport bénéf/risque etc (cf en haut).
Si t'as un fait un fait nouveau tu notifies sans délai encore ANSM et CPP (pas l'ARS) 

Pareil tu prends les mesures nécessaires pour protéger tout le monde

 

Et après t'as les effets indésirables graves chez le malade qui ne sont pas des faits nouveaux : 

- si attendu => tu le reportes dans ton rapport annuel de sécurité à l'ANSM et au CPP donc t'as 1 an ± 2 mois (c'est attendu donc on savait qu'on prenait ce risque mais le rapport bénéf/risque valait le coup on va dire) 

- si inattendu => on regarde si la vie est mise en danger 

       - si mise en jeu du pronostic vital ou le sujet est déjà décédé tu préviens sans délai ANSM et CPP

       - si le pronostic vital n'est pas mis en jeu tu disposes de 15 jours pour prévenir ANSM et CPP 

 

Voilà voilà

J'espère que c'est plus clair, hésite pas si c'est pas le cas parce que j'avoue mon pavé est peut être pas digestible mdrrr

Hésite pas à passer en anatomie pour des explications du feu de Dieu !  (askip après ses explications toute la partie de Pr.Chaynes est easy) 

 

 

 

[Clochette]

il y a 22 minutes, Tchoupi a dit :

Hésite pas à passer en anatomie pour des explications du feu de Dieu ! 

[JuneTHPB]

@Tchoupic'est vraiment super merci bcp!!