ampliation AMM

[maestro]

Bonsoir!

petite question de rien du tout,

est-ce que l’ampliation d’AMM a un rapport avec l’extension d’AMM? ( c'est le cours sur les structures de régulation partie 2 diapo 28), je ne comprends pas pourquoi ils st sur la même diapo alors que j'ai l'impression que c'est deux choses distinctes.. il y a même un tiret ca me perturbe,

 

Meilleur des week-end! 

[Auto-arrosoir]

Coucou! Tout d’abord il faut comprendre la difference entre l’ampliation et l’extension d’une AMM: 

L'ampliation est  une copie authentique ayant une valeur d'original d'un acte administratif).
- Ce document officiel comporte :
• Une lettre d'accord signée du Directeur Général de l’ANSM
• Le résumé des Caractéristiques du Produit rédigé par la commission d’AMM (RCP ou annexe I de
l'AMM)
• Texte de la notice à l'usage du patient ou annexe II de l'AMM
• Informations devant figurer sur l'emballage du conditionnement de la spécialité (annexe III de l’AMM).

Une extension d'AMM est l'octroi d'une nouvelle indication thérapeutique à une spécialité pharmaceutique déjà autorisée.

 

C’est pas explicitement dit dans le cours mais je pense que lorsqu’il y a une extension d’AMM elle doit figurer dans l’ampliation.

Par exemple (retient pas l’exemple hein) le medicament Auto-arrosub est indiqué pour les troubles digestifs et il a une nouvelle indication pour des troubles neurologiques, cette extesion doit figurer dans l’ampliation ^^

Néanmoins je te conseille de poser la question sur moodle, je suis pas 100% sûre de ma réponse

[maestro]

merci de ta réponse @Auto-arrosoir 

Je demanderai sur moodle si cela me pose encore problème après le cours!