l0veuse_2_coquillettes Posted January 26, 2020 Share Posted January 26, 2020 Bonjour ! En faisant des QCMs en vrac je suis tombée sur cet item : S'agissant de l'ANSM : item - elle autorise, selon le nouveau règlement européen qui encadre les dispositifs médicaux, leur mise sur le marché. Il est compté FAUX, et je ne comprends pas très bien pourquoi. Serait-ce parce que ce n'est PAS elle qui est en mesure d'instaurer l'AMM ? Ou alors le piège de la question réside sur le terme de "dispositif médical" ? merci beaucoup d'avance à celui ou celle qui sera en mesure d'éclairer ma lanterne Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted January 26, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted January 26, 2020 Salut @coquillette Il s'agit ici d'un piège très récurrent, on a pas d'autorisation de mise sur le marché pour un DM. Voici comment ça se passe pour la commercialisation d'un DM : Le fabriquant fait en sorte d'avoir le marquage CE qui est une sorte de label de qualité permettant la certification du DM. Ce marquage CE se fait : Soit par le fabriquant, on parle alors d'autocertification. Le fabriquant s'engage à respecter le règlement dicté par les directives de l'UE concernant la qualité/sécurité etc des DM Soit par un organisme notifié choisi par le fabriquant qui s'assurera de la conformité du DM afin de lui attribuer ou non le marquage CE Ensuite, en France, le fabriquant du DM devra faire une déclaration à l'ANSM mais qui n'est PAS une autorisation de mise sur le marché. Il faut vraiment faire attention, les AMM concernent les médicaments mais pas les DM, on a pas d'AMM pour les DM, seulement une certification et une déclaration à l'ANSM. Bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
l0veuse_2_coquillettes Posted January 26, 2020 Author Share Posted January 26, 2020 Merci beaucoup @ISB pour ta réponse si rapide et complète !! je vais plus me tromper sur ce piège comme ça aha () Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Aligot Posted January 26, 2020 Share Posted January 26, 2020 @ISB je suis tout à fait d'accord avec ce que tu as dit mais il y a quelque chose qui me perturbe : je ne comprends pas pourquoi le fabricant voudrait passer par un organisme notifié (même s'il le choisit) puisque ce dernier décidera de lui attribuer ou non le marquage CE, alors que dans la 1ère possibilité, il se l'autocertifie donc y a pas de risque qu'il ne l'est pas. (ma question doit paraître bête mais il y a un truc qui m'échappe haha) Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted January 26, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted January 26, 2020 Salut @Aligot, Ta question est tout à fait légitime mais sa réponse que je vais te fournir est hors programme : Il faut comprendre tout d'abord que la procédure d'évaluation de la conformité du DM est exhaustive et complexe. Mais elle le sera plus ou moins selon le type de DM et surtout selon leur dangerosité. Par exemple, pour un DM de classe I qui comporte de faibles risques, la procédure de certification se fera souvent par le fabricant lui même, étant donné que le risque du DM est faible, la procédure d'évaluation de conformité sera plus simple et donc plus à porter du fabricant. En revanche, plus on monte en risque, plus il y a d'élément à prendre en compte dans l'évaluation de la conformité afin d'obtenir un marquage CE, et donc, plus le fabricant va dépendre des organismes notifiés qui seront bien plus compétents pour réaliser la procédure. D'ailleurs, pour t'illustrer mes propos, les DM de classe III, qui ont donc des risques très sérieux, doivent obligatoirement avoir une intervention d'un organisme notifié dans la procédure d'évaluation de la conformité (après il y a plein de détails techniques dont je t'épargne selon lesquels l'organisme notifié intervient pour certaines parties précises du processus d'évaluation mais ce n'est pas intéressant pour toi de savoir ça) Voilà ma réponse, en espérant que ça t'aide, Bonne soirée ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Aligot Posted January 26, 2020 Share Posted January 26, 2020 il y a 2 minutes, ISB a dit : Par exemple, pour un DM de classe I qui comporte de faibles risques, la procédure de certification se fera souvent par le fabricant lui même, étant donné que le risque du DM est faible, la procédure d'évaluation de conformité sera plus simple et donc plus à porter du fabricant. En revanche, plus on monte en risque, plus il y a d'élément à prendre en compte dans l'évaluation de la conformité afin d'obtenir un marquage CE, et donc, plus le fabricant va dépendre des organismes notifiés qui seront bien plus compétents pour réaliser la procédure. D'ailleurs, pour t'illustrer mes propos, les DM de classe III, qui ont donc des risques très sérieux, doivent obligatoirement avoir une intervention d'un organisme notifié dans la procédure d'évaluation de la conformité (après il y a plein de détails techniques dont je t'épargne selon lesquels l'organisme notifié intervient pour certaines parties précises du processus d'évaluation mais ce n'est pas intéressant pour toi de savoir ça) ah mais oui j'avais pas pensé que ça pouvait être en fonction du risque !! Merci beaucoup à toi !! @ISB Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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