Ancien Responsable Matière Claro Posted April 21, 2019 Ancien Responsable Matière Share Posted April 21, 2019 Bonjour ! J'ai "quelques" soucis (vraiment désolé) avec différents items sur ce chapitre: La phase administrative correspond à l’obtention de l’AMM. Révélation FAUX A quoi correspond-elle alors ? ( Sachant que l'item du même QCM Les essais cliniques précèdent la phase administrative et durent 5 à 10 ans ets compté Vrai) La phase IV est la phase qui a la plus grande durée de vie. Révélation FAUX Pourtant d'après cette image: C'est un peu une phase durée indéterminée non ? Qui peut par exemple continuer pendant 20 ans pour s'assurer des effets tardifs Pour moi c'était justement la phase IV illimitée qui est la plus longue comme ça permet d'évaluer tous les effets post-AMM QCM 21: Sélection des molécules à tester en préclinique "Le but du criblage est de tester les molécules sur la cible pharmacologique, pouvant interagir avec la cible, voir si la substance se fixe sur la cible, on vérifie quel est l’effet." Révélation VRAI Je ne comprend pas à quelle étape de l'étude pré-clinique cela fiât référence ... A propos des études pré-cliniques Les tests sur les animaux doivent être utiles et les chercheurs peuvent recourir aux alternatives in vitro quand c’est possible. Révélation FAUX Pourtant c'est le principe du Raffiner (que si question pertinente) + Remplacer (études in vitro si cela est possible) non ? A propos des études de toxicologie animale : Elles comprennent des études de pharmacodynamie de sécurité Révélation FAUX Pourtant: RR=incidence cohorte exposés/incidence cohorte témoins. Révélation FAUX Pourtant c'est bien cela la formule du cours non ? L’efficacité de l’infliximab perfusé par voie IV dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été comparée à celle du méthotrexate administré par voie orale dans un essai de phase 3 en double aveugle. Pour garantir la qualité du circuit du médicament expérimental: Le promoteur dispose du temps de la réalisation de l’étude pour présenter le circuit du médicament expérimental à l’ANSM Révélation FAUX A vrai dire je comprends même pas l'item ... Breefffff je me stoppe Désolé pour toutes ces questions Bonne journée, bon courage et merci d'avance à la/les personne(s) qui me répondr(a/ont) ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted April 21, 2019 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted April 21, 2019 (edited) Salut, Il y a 2 heures, Claro a dit : La phase administrative correspond à l’obtention de l’AMM. Alors je ne me souviens pas avoir entendu Puisset évoquer le terme de phase administrative du coup je vois pas trop à quoi ils font référence, peut-être à la paperasse de la constituion du dossier de demande d'AMM, auquel cas ça serait en amont de l'obtention de l'AMM, ça expliquerait que l'item soit faux Il y a 2 heures, Claro a dit : La phase IV est la phase qui a la plus grande durée de vie. Encore une fois puisset n'a, me semble-t-il, pas évoqué l'info, on sait juste qu'il faut que les choses se fassent le plus vite possible avant que le brevet de la molécule tombe dans le domaine publique, après je suis ton raisonnement, la phase IV intuitivement peut être la plus longue je dirais mais je sais pas si c'est systématique Il y a 2 heures, Claro a dit : QCM 21: Sélection des molécules à tester en préclinique "Le but du criblage est de tester les molécules sur la cible pharmacologique, pouvant interagir avec la cible, voir si la substance se fixe sur la cible, on vérifie quel est l’effet." D'après le plan du cours ça se fait en amont des tests pré clinique du coup je suis pas trop d'accord avec leur correction Il y a 2 heures, Claro a dit : A propos des études pré-cliniques Les tests sur les animaux doivent être utiles et les chercheurs peuvent recourir aux alternatives in vitro quand c’est possible. En soi je suis d'accord avec toi, maintenant ça me fait me poser une question, si on remplace par une étude in vitro, je sais pas si ça reste de l'essai pré clinique vu que par définition un essai pré clinique se fait sur les animaux... Il y a 2 heures, Claro a dit : A propos des études de toxicologie animale : Elles comprennent des études de pharmacodynamie de sécurité Il faut différencier les études de toxicologie qui se font à fortes doses, dans des contions extrêmes donc, des essais pharmacologiques qui se font dans des conditions raisonnées Il y a 2 heures, Claro a dit : RR=incidence cohorte exposés/incidence cohorte témoins. Là ils jouent sur des détails je pense, la formule c'est exposés sur non exposés et eux ils ont mis témoin au lieu de non exposés mais en soi les non exposés sont bien des contrôles... Il y a 2 heures, Claro a dit : L’efficacité de l’infliximab perfusé par voie IV dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été comparée à celle du méthotrexate administré par voie orale dans un essai de phase 3 en double aveugle. Pour garantir la qualité du circuit du médicament expérimental: Le promoteur dispose du temps de la réalisation de l’étude pour présenter le circuit du médicament expérimental à l’ANSM En gros le promoteur, dans le cadre d'un essai en aveugle, qui plus est en double aveugle, doit être capable, à tous moments d'assurer la traçabilité du médicament. Par exemple, si un accident arrive pendant l'essai, le promoteur doit être capable de lever l'aveugle et de savoir quelle traitement est à l'origine de l'accident via la traçabilité. Du coup, dans le protocole présenté à l'ANSM avant la réalisation de l'étude, le promoteur doit déjà montrer qu'il est en mesure d'avoir une traçabilité du médicament expérimentale, et non pas à la fin de l'étude Edited April 21, 2019 by ISB Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 21, 2019 Author Ancien Responsable Matière Share Posted April 21, 2019 Ohhh tu gères merciiii ! il y a 1 minute, ISB a dit : Alors je ne me souviens pas avoir entendu Puisset évoquer le terme de phase administrative du coup je vois pas trop à quoi ils font référence, peut-être à la paperasse de la constituion du dossier de demande d'AMM, auquel cas ça serait en amont de l'obtention de l'AMM, ça expliquerait que l'item soit faux Yes il me semble pas non plus il y a 3 minutes, ISB a dit : Il y a 2 heures, Claro a dit : A propos des études pré-cliniques Les tests sur les animaux doivent être utiles et les chercheurs peuvent recourir aux alternatives in vitro quand c’est possible. En soi je suis d'accord avec toi, maintenant ça me fait me poser une question, si on remplace par une étude in vitro, je sais pas si ça reste de l'essai pré clinique vu que par définition un essai pré clinique se fait sur les animaux... Ouais mais bon après c'est comme ça que Puisset a construit son cours un peu et puis c'est "si c'est possible" en tant qu'alternative donc bon je sais pas ... il y a 4 minutes, ISB a dit : Il faut différencier les études de toxicologie qui se font à fortes doses, dans des contions extrêmes donc, des essais pharmacologiques qui se font dans des conditions raisonnées Ptn j'avais jamais fais la diff merciii Bref merciiii beaucoup pour ta réponse ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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