Ancien Responsable Matière Claro Posted March 10, 2019 Ancien Responsable Matière Posted March 10, 2019 (edited) Bonjour ! Bon j'ai tout un tas de question si par hasard vous vous ennuyez ou vous avez rien à faire... Bon courage à ceux qui prendront le temps de lire On trouve sur le site de l’ANSM la publication d’une injonction adressée à un laboratoire pharmaceutique de fabrication à la suite d’une inspection « qui a mis en évidence des non-conformités et manquements aux référentiels en vigueur d’une importance particulière » « D. En vertu du principe de précaution, cette décision donne lieu systématiquement à un retrait de lots de toutes les spécialités concernées » Révélation FAUX Mais pourquoi ? On précise bien les spécialités concernées … A propos du taux de ticket modérateur: « E. Pour une spécialité donnée, le taux est notamment fonction de la fréquence de la maladie visée » Révélation FAUX Alors que je me rappelle l’avoir entendue dire que si la maladie était très fréquente, le taux de remboursement serait élevé (et donc le taux de ticket modérateur bas)… Un item du genre « D’après la définition du dispositif médical on peut clairement l’opposer à un médicament » Révélation VRAI Je ne comprends pas pourquoi, en effet il est écrit « dont l’action principale voulue dans l’organisme n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ni par le métabolisme » mais alors sinon pourquoi on débattrait sur: - DM qui administre un médicament = DM - DM contenant un médicament ingéré à usage unique = médicament - DM plus médicament à action accessoire = DM… En gros je ne comprends pas comment on peut dire qu’ils s’opposent clairement dans la définition alors qu’on finit par débattre de ce qui en est un et de ce qui n’en est pas un. La liste des produits de santé que l’on retrouve dans le CSP est en correspondance avec celle des produits sous tutelle de l’ANSM. Révélation FAUX , je ne vois pas de moyens de justifier cela grâce au cours… L’exercice illégal de la pharmacie correspond à une infraction du code du travail. Révélation FAUX Je suis un peu perdue face à ce genre de QCM qu’est ce qui est considéré comme une infraction pénale, qu’est ce qui est considéré comme une infraction du code du travail … Le CSP est au cœur du droit pharmaceutique, c’est un texte majeur qui conditionne toute l’organisation des règles qui encadre les produits de santé. Révélation VRAi , il n’y a pas le CSS aussi normalement ? Une allégation de santé autorise à revendiquer un bénéfice de santé mais aussi de la prévention et la guérison de maladie. Révélation FAUX , bon là je comprends même pas la question Une spécialité pharmaceutique générique "Peut être substituée par toute autre spécialité pharmaceutique inscrite au répertoire des groupes génériques" Révélation FAUX , je ne comprends pas vraiment pourquoi .. La publicité relative aux spécialités pharmaceutiques "Peut suite, suite à une interdiction, faire l’objet de pénalités financières imposéespar l’AFSSAPS au laboratoire." Révélation FAUX Est-ce que c'est parce que le terme AFSSAPS n'est plus d'actualité ? Concernant la HAS est définie dans le code de la santé publique ; Révélation FAUX Je m'étais dit "Eh pourquoi pas" apparemment non mais je ne trouve rien dans le cours à propos de ça... Le 28 février 2017 a été prononcée une décision portant suspension de la mise sur le marché du produit Acnelak vendu sur le site internet www.beauteextreme.com. Le produit Acnelak est indiqué dans le traitement de l’acné ; il contient de la clindamycine, substance antibiotique connue pour ses propriétés anti-acnéiques. "C. L’ Acnelak peut être qualifié de médicament par présentation" Révélation FAUX Bon je comprends pas pourquoi il est bien indiqué dans le traitement de l'acné ... Parmi les éléments suivants, lesquels permettent de garantir la qualité des spécialités pharmaceutiques ? " C. les évaluations de conformité aux exigences essentielles réalisées par les organismes notifiés" Révélation FAUX Vraiment désolé pour toutes ces questions, Merci d'avance ! Et bon dimanche Edited March 10, 2019 by Claro Quote
Epsilon Posted March 10, 2019 Posted March 10, 2019 (edited) il y a 20 minutes, Claro a dit : Concernant la HAS est définie dans le code de la santé publique ; Révéler le contenu masqué FAUX Je m'étais dit "Eh pourquoi pas" apparemment non mais je ne trouve rien dans le cours à propos de ça... http://www.noelshack.com/2019-10-7-1552214947-ezezezzzzz.png Parmi les éléments suivants, lesquels permettent de garantir la qualité des spécialités pharmaceutiques ? " C. les évaluations de conformité aux exigences essentielles réalisées par les organismes notifiés" Ca c'est pour les DM A propos du taux de ticket modérateur: « E. Pour une spécialité donnée, le taux est notamment fonction de la fréquence de la maladie visée » http://www.noelshack.com/2019-10-7-1552215139-eazaaaaa.png Ne pas confondre la gravité et la fréquence dans ce cas Une spécialité pharmaceutique générique "Peut être substituée par toute autre spécialité pharmaceutique inscrite au répertoire des groupes génériques" Révéler le contenu masqué , je ne comprends pas vraiment pourquoi Ici on est cense préciser ''groupe auquel il appartient'' car il existe beaucoup de groupes génériques et ce médicament appartient à un groupe seulement Edited March 10, 2019 by reservoir_dongs Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted March 10, 2019 Ancien Responsable Matière Posted March 10, 2019 (edited) il y a une heure, Claro a dit : Concernant la HAS est définie dans le code de la santé publique ; Révéler le contenu masqué FAUX Je m'étais dit "Eh pourquoi pas" apparemment non mais je ne trouve rien dans le cours à propos de ça... C'est dans le CSS car elle a une dimension socio-économique : Edit ( j'arrive pas a citer ta question quand j'édite un message ahah ) : par rapport à la publicité des SP oui je pense que AFSSAPS n'est plus d'actualité c'est pour cela que c'est faux, maintenant c'est l'ANSM ( en faite ce que j'avais compris c'est que AFSSAPS a juste changé de nom et est devenu ANSM ) petit plus -> pour la garantie de la qualité d'une SP : pharmacopée et BPF ( j'étais allée demander à Taboulet il n'y a que ça ) Edited March 10, 2019 by juju31 Quote
Ancien du Bureau sebban Posted March 10, 2019 Ancien du Bureau Posted March 10, 2019 36 minutes ago, Claro said: L’exercice illégal de la pharmacie correspond à une infraction du code du travail. Reveal hidden contents FAUX Je suis un peu perdue face à ce genre de QCM qu’est ce qui est considéré comme une infraction pénale, qu’est ce qui est considéré comme une infraction du code du travail … La publicité relative aux spécialités pharmaceutiques "Peut suite, suite à une interdiction, faire l’objet de pénalités financières imposéespar l’AFSSAPS au laboratoire." Reveal hidden contents FAUX Est-ce que c'est parce que le terme AFSSAPS n'est plus d'actualité ? Salut, 1. L'infraction pénale est très probablement dictée par le CSP, et non par le code du travail. 2. Il faut retenir que c'est l'ANSM qui contrôle la publicité (+ on ne doit y retrouver "rien que le RCP" selon elle). Quote
Solution maellednsjng Posted March 10, 2019 Solution Posted March 10, 2019 Outch merci de ce genre de question haha Il y a 1 heure, Claro a dit : On trouve sur le site de l’ANSM la publication d’une injonction adressée à un laboratoire pharmaceutique de fabrication à la suite d’une inspection « qui a mis en évidence des non-conformités et manquements aux référentiels en vigueur d’une importance particulière » « D. En vertu du principe de précaution, cette décision donne lieu systématiquement à un retrait de lots de toutes les spécialités concernées » Révéler le contenu masqué FAUX Mais pourquoi ? On précise bien les spécialités concernées … Alors c'est bien FAUX parce que les injonctions amènent à une régularisation du problème puis à une publication sur le site de l'ANSM, ce sont les décisions police sanitaire qui amènent à un retrais de lot, une suspension ou retrait d'AMM, suspension de la mise sur le marché, etc ... (Je serais tombée dessus j'aurais mis vrai aussi) Il y a 1 heure, Claro a dit : A propos du taux de ticket modérateur: « E. Pour une spécialité donnée, le taux est notamment fonction de la fréquence de la maladie visée » Révéler le contenu masqué FAUX Alors que je me rappelle l’avoir entendue dire que si la maladie était très fréquente, le taux de remboursement serait élevé (et donc le taux de ticket modérateur bas)… Alors il ne me semble pas qu'on prenne en compte la fréquence d'une maladie, mais plutôt la gravité pour le taux de remboursement (d'après ce qu'il y d'écrit sur les diapos) Ce qui est prit en compte c'est : 1. Efficacité et effets indésirables du médicament 2. Place dans la stratégie thérapeutique (alternatives) 3. Gravité de l’affection 4. Caractère préventif, curatif ou symptomatique, du traitement 5. Intérêt pour la santé publique Il y a 1 heure, Claro a dit : Un item du genre « D’après la définition du dispositif médical on peut clairement l’opposer à un médicament » Révéler le contenu masqué Je suis d'accord avec toi Il y a 1 heure, Claro a dit : La liste des produits de santé que l’on retrouve dans le CSP est en correspondance avec celle des produits sous tutelle de l’ANSM. Révéler le contenu masqué FAUX , je ne vois pas de moyens de justifier cela grâce au cours… Alors petit rappel des produits sous tutelle de l'ANSM : médicaments, DM, produits cosmétiques, produits de tatouage, lentilles non correctrices à USAGE HUMAIN Du coup tu as pas mal de contres exemples dont notamment: - les compléments alimentaires - les médicaments pour les animaux Qui ne sont pas sous tutelle de l'ANSM mais quand même dans le CSP. Il y a 1 heure, Claro a dit : L’exercice illégal de la pharmacie correspond à une infraction du code du travail. Révéler le contenu masqué FAUX Je suis un peu perdue face à ce genre de QCM qu’est ce qui est considéré comme une infraction pénale, qu’est ce qui est considéré comme une infraction du code du travail … Jamais trop entendu parlé de ce genre d'item, mais je suppose que ça doit être une infraction du CSP, parce que tu peux mettre en danger les usagers. Il y a 1 heure, Claro a dit : Le CSP est au cœur du droit pharmaceutique, c’est un texte majeur qui conditionne toute l’organisation des règles qui encadre les produits de santé. Révéler le contenu masqué VRAi , il n’y a pas le CSS aussi normalement ? Alors si, il y aussi le CSS, mais c'est pas pour autant que ça rend l'item faux, en soit tout ce qui a été dit est vrai pour le CSP. Si on t'avais dis par exemple "le CSP est au coeur du droit pharmaceutique, c'est l'unique texte qui conditionne [...]" là oui c'était faux car il y a aussi le CSS. Il y a 1 heure, Claro a dit : Une allégation de santé autorise à revendiquer un bénéfice de santé mais aussi de la prévention et la guérison de maladie. Révéler le contenu masqué FAUX , bon là je comprends même pas la question Alors une allégation de santé c'est quand le fabriquant met en avant les effets positifs que le produit pourrait avoir sur la santé. Il y en a que quelques unes qui sont autorisées, et tu ne peux notamment pas déclarer que cela guérit une maladie, tu peux juste dire que cela diminue le risque de telle maladie. Il y a 1 heure, Claro a dit : Une spécialité pharmaceutique générique "Peut être substituée par toute autre spécialité pharmaceutique inscrite au répertoire des groupes génériques" Révéler le contenu masqué FAUX , je ne comprends pas vraiment pourquoi .. C'est bien faux, par exemple quand il y a opposition du prescripteur ou du patient. Comme les excipients changent (et non pas le PA), par exemple dans un générique tu peux avoir du lactose et si le patient y est allergique tu ne vas pas lui substituer! + effectivement la précision de @reservoir_dongs !! Il y a 1 heure, Claro a dit : La publicité relative aux spécialités pharmaceutiques "Peut suite, suite à une interdiction, faire l’objet de pénalités financières imposéespar l’AFSSAPS au laboratoire." Révéler le contenu masqué FAUX Est-ce que c'est parce que le terme AFSSAPS n'est plus d'actualité ? La réponse de @sebban était très bien! Il y a 1 heure, Claro a dit : Concernant la HAS est définie dans le code de la santé publique ; Révéler le contenu masqué FAUX Je m'étais dit "Eh pourquoi pas" apparemment non mais je ne trouve rien dans le cours à propos de ça... Pareil la réponse de @juju31 est top! Après pas trop d’intérêt en soi ce genre d'item ... Il y a 1 heure, Claro a dit : Le 28 février 2017 a été prononcée une décision portant suspension de la mise sur le marché du produit Acnelak vendu sur le site internet www.beauteextreme.com. Le produit Acnelak est indiqué dans le traitement de l’acné ; il contient de la clindamycine, substance antibiotique connue pour ses propriétés anti-acnéiques. "C. L’ Acnelak peut être qualifié de médicament par présentation" Révéler le contenu masqué FAUX Bon je comprends pas pourquoi il est bien indiqué dans le traitement de l'acné ... Alors oui c'est FAUX car c'est un médicament par fonction car on te précise le nom de la molécule clindamycine, qu'on te dit que c'est une substance antibiotique qui a des propriétsé traitant l'acné - Quand on te précise le nom d'une molécule, sa dose, ou par exemple un % : MEDICAMENT PAR FONCTION - Si non et bien c'est par PRESENTATION Il y a 1 heure, Claro a dit : Parmi les éléments suivants, lesquels permettent de garantir la qualité des spécialités pharmaceutiques ? " C. les évaluations de conformité aux exigences essentielles réalisées par les organismes notifiés" Masquer le contenu FAUX Alors c'est tordu comme item, mais pour moi c'est parce que cela concerne les DM et non pas les spécialités pharmaceutiques J'espère que ça aura répondu à tes questions! Et petit rappel venez poser les questions en perm aussi, on est hyper disponibles et quand il y a beaucoup de questions c'est plus facile que sur le forum souvent Aller bon courage et bon dimanche! Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted March 10, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted March 10, 2019 Wow merci à vous tous franchement c'est top merci beauuuucoup @reservoir_dongs @juju31 @sebban @maellednsjng Quote
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