Shik Posted February 5, 2019 Share Posted February 5, 2019 Salutations ! C'est assez confus pour moi : le rapport B/R est démontré au travers de quoi précisément ? Toutes les bonnes pratiques ? Seulement une ou plusieurs d'entre elle ou autrement ? Merci d'avance pour tout éclaircissement ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution Lénouillette Posted February 6, 2019 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted February 6, 2019 Salut ! Comme personne t'a répondu, je me lance (mais j'avoue qu'un avis extérieur ne serait pas de refus haha). Évidemment, ce n'est que mon avis, et je suis pas sûre de moi du tout, donc je garantis pas que ce soit la vérité vraie hein Il y a 11 heures, Shik a dit : le rapport B/R est démontré au travers de quoi précisément ? Toutes les bonnes pratiques ? Seulement une ou plusieurs d'entre elle ou autrement ? Alors, perso j'ai noté que le rapport B/R était difficilement quantifiable. Par contre, je ne pense pas qu'il soit démontré au travers des bonnes pratiques. Pour moi, le rapport B/R doit être démontré avant l'AMM, puisque c'est justement une des conditions d'octroi de l'AMM. Les Bonnes Pratiques sont des référentiels avec une valeur juridique, qui garantissent la qualité du médicament : BPL : pendant les essais pré-cliniques BPC : ce sont les règles méthodologiques selon lesquelles on réalise un essai clinique BPF : elles garantissent que le médicament soit préparé correctement à l'échelle industrielle, selon la formule qualité - reproductibilité, que le comprimé suivant soit toujours identique au précédent par exemple BPP : pour les préparations magistrales / d'officine / hospitalières Donc à la limite, si certaines Bonnes Pratiques interviennent dans la démonstration du rapport B/R, ce sont peut-être les BPL et les BPC. Ensuite, pour en revenir à ta question sur la démonstration du rapport B/R, je crois qu'il est démontré par les essais cliniques et par une évaluation post-AMM (pharmacovigilance) ; le contrôle est assuré par l'ANSM (ou l'EMA si on est au niveau européen), mais je sais pas trop sur quoi ils se basent pour démontrer qu'il y a plus de bénéfices que de risques. Pour les bénéfices, je pense que c'est par la présence d'une différence significative par rapport au placebo ou au médicament de référence. Pour les risques, je ne sais pas à partir de quel moment on considère que les effets indésirables sont trop graves par rapport au bénéfice, mais si tu regardes dans les cours de "Stratégies thérapeutiques et prévention de l'iatrogénie médicamenteuse", tu vois qu'il y a une évaluation quantitative, et une évaluation qualitative du rapport B/R, en regardant l'efficacité pour les bénéfices, et les risques (quantitative : sévérité et fréquence d'effets indésirables ; qualitative : profil de patients à risque). Et dans ce cours de Puisset, il y a cette phrase sur une diapo "hiérarchisation des médicaments selon leur balance B/R : évaluation de l'amélioration de santé (bénéfices attendus) que peut apporter un médicament, pondérée par les risques de ce même médicament chez un individu". J'espère que je t'ai quand même un peu aidé, bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Shik Posted February 8, 2019 Author Share Posted February 8, 2019 Salutations ! Désolé pour la réponse tardive et merci pour ton pavé ! Citation le rapport B/R doit être démontré avant l'AMM, puisque c'est justement une des conditions d'octroi de l'AMM. Les Bonnes Pratiques sont des référentiels avec une valeur juridique, qui garantissent la qualité du médicament A première vu le rapport B/R me semblait relié à la qualité du médicament : un bon B/R pourrait illustrer une bonne qualité et par raccourcit il serait relié au BP. Citation la démonstration du rapport B/R, je crois qu'il est démontré par les essais cliniques et par une évaluation post-AMM (pharmacovigilance) Avec recul et la diapo sur les missions de l'ANSM par rapport au B/R que tu as repris dans cette phrase, je pense que le B/R se distingue de la qualité je vois mieux quels éléments du cours le montre ! La démonstration en elle même semble pas détaillé en cours donc c'est encore un peu flou mais au moins je vois pourquoi c'est pas avec les BP merci à toi ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
maellednsjng Posted February 8, 2019 Share Posted February 8, 2019 Salut! Après réflexion avec des tuteurs et ma co-RM, on dirait aussi que les bonnes pratiques n'interviennent pas dans le rapport B/R, comme te l'a expliqué @lenouillette Petits rappel : - les BPL garantissent la sécurité - les BPC garantissent l'efficacité - les BPF et BPP garantissent la qualité Ensuite la réponse de @lenouillette nous paraît très bien sur ce point aussi: Le 06/02/2019 à 09:13, lenouillette a dit : Ensuite, pour en revenir à ta question sur la démonstration du rapport B/R, je crois qu'il est démontré par les essais cliniques et par une évaluation post-AMM (pharmacovigilance) ; le contrôle est assuré par l'ANSM (ou l'EMA si on est au niveau européen), On te conseille d'aller voir Mme Taboulet quand même pour avoir une réponse finale et la plus complète possible ! Bonne soirée! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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