Szyln Posted May 12, 2018 Share Posted May 12, 2018 (edited) Bonjour ! J'avais rencontré un petit truc pas clair dans une annale sur le RCP (je ne sais plus du tout quel était le fameux QCM, je m'en suis rappelée en lisant mes cours ) mais du coup je ne comprends plus : dans le cours sur les structures de régulation, il est écrit dans l'ampliation d'AMM (qui fait en fait office de notification pour le laboratoire par le DG si j'ai bien compris?) que le RCP est rédigé par la commission d'AMM, et dans le cours sur les référentiels on considère le RCP comme rédigé par l'industrie et validé par la commission d'AMM... Et puis même dans le cours sur les structures de régulation, on voit que le module 1 du dossier de demande d'AMM doit contenir une proposition du RCP fournie par le laboratoire du coup. La subtilité du QCM reposait là-dessus mais je ne me rappelle plus dans quel sens, en tous cas du coup je n'ai pas très bien compris ce qui est considéré juste, peut-être qu'à chaque fois l'ANSM modifie de toute façon le RCP? (idem pour la notice du coup...) J'en profite pour poser une 2e question qui m'avait également posé problème pour un QCM : dans le cours, il est écrit "réévaluation du SMR et de l'ASMR tous les 5 ans", je me souviens que dans un QCM la désinscription de la liste des spécialités remboursables ne s'effectuait pas tous les 5 ans du coup là-aussi j'ai zappé un truc, notamment les plusieurs phases de réévaluation du SMR mentionnées sur la même diapo, je comprends pas du coup quoi se fait quand ? (c'est pas très joliment dit) Merci d'avance ! Edited May 12, 2018 by Glaucidae Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Szyln Posted May 15, 2018 Author Share Posted May 15, 2018 Personne ne sait svp...? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution AdrienM Posted May 15, 2018 Solution Share Posted May 15, 2018 Bonjour, désolé du retard de réponse ! Le RCP est rédigé à l'origine par le labo et est ensuite éventuellement modifié par une commission de l'AMM. L'an dernier, une réponse avait été donnée par une des profs concernées : Révélation "Les règles de prescription et de prise en charge étant de souveraineté nationale, c'est le rôle de la Commission initiale d'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'ANSM de compléter le RCP par les régles de prescription et de délivrance en vigueur pour la France, de même que les informations issues des travaux de la commission de la transparence et des négociations du prix sont mentionnés sur le RCP. Ceci ne peut bien entendu pas être décidé par l'EMA ni la Commission Européenne." Il faudrait que tu retrouves l'item en question pour que je puisse apporter une réponse plus précise... Pour ton autre question, la désinscription de la liste n'est pas systématique tous les 5 ans. Un médicament sort de cette liste seulement si, lors de la réévaluation de son SMR (qui a lieu tous les 5 ans), celui-ci devient insuffisant. J'espère t'avoir aidé, Bon courage pour l'épreuve de demain! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Szyln Posted May 15, 2018 Author Share Posted May 15, 2018 Merci beaucoup pour ta réponse !! En fait, l'item concernant les spécialités remboursables était précisément "L'inscription sur la liste des spécialités remboursables est examinée tous les 5 ans par le ministère de la santé", du coup je comprends toujours pas vraiment, ce n'est pas le principe de l'examen du SMR ? Pour le RCP j'ai cherché l'item mais je le retrouve plus... Mais je vais me contenter de ça déjà c'est beaucoup plus clair merci !! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
AdrienM Posted May 15, 2018 Share Posted May 15, 2018 Justement, c'est la HAS qui réexamine tous les 5 ans le SMR et ASMR, pas le ministère ! (j'espère que tu liras ce message :s) Bon courage pour demain! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Szyln Posted May 15, 2018 Author Share Posted May 15, 2018 Aaaaaaaaaaah oulah effectivement j'avais zappé cette info !! Tout est clair du coup haha Merci encore !! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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