Le_Chapelier_Fou Posted May 8, 2018 Share Posted May 8, 2018 Cc 1) https://image.noelshack.com/fichiers/2018/19/2/1525773772-p-20180508-120229-vhdr-auto.jpg Pour l'item A vrai, pour moi significatif ne veut pas dire cliniquement pertinent comme elle dit dans le cours donc je comprends pas pequa c'est vrai ? 2) La poursuite du traitement avec le medoc évalué n est generalement pas possible à la fin d un essai en phase 2 : vrai. Je comprends pas trop l'item... 3) alors là numéro de cirque ! Un effet indésirable grave attendu doit être déclaré par le promoteur à l'ANSM et CPP dans un délai de 7 jours : faux. Pour moi c'est sans délai, le TaT dit 24h (bon ils se sont trompés j imagine) mais la correction de la PROF dit : il sera déclaré par le biais d’un rapport annuel de sécurité envoyé dans un délai de 12 mois ±60 jours Ca sort d'où ca encore mdr Et c'est tout merci! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
DanCarter Posted May 8, 2018 Share Posted May 8, 2018 Salut ! 1) ben justement elle a expliqué dans le cours que ça pouvait être plus efficace, et pas forcément cliniquement pertinent !! 2) les patients traités pendant la phase II ne pourront pas continuer ce nouveau traitement après la fin de cette phase, car les essais ne sont pas fini, le médicament n'a pas encore d'AMM, et il n'est pas commercialisé ! cel pose des pb éthiques, il a donc été mis en place des ATU de cohorte ! 3) alors là c'est parce qu'il est attendu !! il sera donc dans le rapport annuel de sécurité qui paraîtra 1 an +/- 60 jours (c'est dans la diapo du 3 e cours de courbon) Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Le_Chapelier_Fou Posted May 9, 2018 Author Share Posted May 9, 2018 Il y a 23 heures, Fonktiondonde a dit : Salut ! 1) ben justement elle a expliqué dans le cours que ça pouvait être plus efficace, et pas forcément cliniquement pertinent !! 2) les patients traités pendant la phase II ne pourront pas continuer ce nouveau traitement après la fin de cette phase, car les essais ne sont pas fini, le médicament n'a pas encore d'AMM, et il n'est pas commercialisé ! cel pose des pb éthiques, il a donc été mis en place des ATU de cohorte ! 3) alors là c'est parce qu'il est attendu !! il sera donc dans le rapport annuel de sécurité qui paraîtra 1 an +/- 60 jours (c'est dans la diapo du 3 e cours de courbon) super merci viktor!! Est ce que le +/- 60j est important ? Car je trouve seulement 1 an dans le cours ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
DanCarter Posted May 9, 2018 Share Posted May 9, 2018 il y a 8 minutes, HermineGranger a dit : super merci viktor!! Est ce que le +/- 60j est important ? Car je trouve seulement 1 an dans le cours ! sur le diapo y a marqué +/- 60 jours c'est dans le schéma bien chiant qui fait des branches vers la fin ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Le_Chapelier_Fou Posted September 3, 2018 Author Share Posted September 3, 2018 Le 09/05/2018 à 11:48, Fonktiondonde a dit : sur le diapo y a marqué +/- 60 jours c'est dans le schéma bien chiant qui fait des branches vers la fin ! niquel ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
DanCarter Posted September 5, 2018 Share Posted September 5, 2018 Le 03/09/2018 à 09:28, HermineGranger a dit : niquel ! avec plaisir bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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