manonmassicot Posted February 4, 2014 Share Posted February 4, 2014 Bonjour, j'ai quelques soucis avec les differents derivés du medicament evoqués. Tout d'abord, est ce qu'un produit de santé (medicament, DM, PTC, MTG...) doit etre obligatoirement soumis soit a l'AMM soit au marquage CE? et est ce que ils sont exclusifs : en gros est ce que c'est soit l'un, soit l'autre ou ca peut etre les deux? Qui dit marquage CE dit obligatoire autorisation de la commission europeenne non? ce n'est pas l'EMEA qui octroie ce marquage on est bien d'accord? De plus, les aliments specifiques sont autorisés par l'AFSSAPS, mais du coup ils ont un AMM, un marquage CE ou rien du tout? et les produits cellulaires a finalité therapeuthique sont autorisés par l'ANSM mais du coup ils ont un marquage CE comme les medicaments de therapie genique? Desolé pour toutes ces questions mais je m'emmele vraiment les pinceaux! merci d'avance Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution flavlengl Posted February 4, 2014 Solution Share Posted February 4, 2014 Bonjour, alors en effet tu as bien tout mélangé, je vais essayer de t'éclaircir tout ça: Médicament: AMM obligatoire par ANSM.définition du médicament dans le cours.En cas de doute sur la définition on considère que c'est un médicament et qu'il y a besoin d'une AMM. AMM seule obligatoire (délivrée par ANSM) pour:-médicaments diagnostiques, curatifs, symptomatiques, préventifs.-placebos impurs-certains médicaments homéopathiques (même s'ils n'ont pas subi les mêmes tests). Le marquage CE est une autorisation délivrée par la Commission Européenne et non par l'EMEA, tu as raison!Pour les médicaments de thérapie génique (MTG): D'abord marquage CE par la commission européenne, puis AMM par ANSM. pour les PTC (pdts cellulaires à finalité thérapeutique):D'abord avis de l'Agence de Biomédecine puis AMM par l'ANSM. Pour les Dispositifs médicaux: -CLASSE 1: auto certification par le fabriquant -CLASSES 2A,2B,3 : marquage CE. pas d'AMM mais DECLARATION A L'ANSM OBLIGATOIRE. Pour les PTA (produits thérapeutiques annexes): marquage CE et AMM obligatoires tous les deux pour une utilisation en France. Pour les ADDFMS: les tests sont similaires à ceux faits sur les médicameents, mais ce n'est pas l'ANSM qui leur donne une autorisation mais L'AFSSA. ATTENTIONS: L'AFSSAPS est l'ancienne ANSM!!! Elle n'existe plus!! Pour les ADDFMS c'est l'AFSSA, et ce n'est pas la même chose!! Voilà, bonne journée bon courage! Link to comment Share on other sites More sharing options...
manonmassicot Posted February 4, 2014 Author Share Posted February 4, 2014 Merci beaucoup pour cette réponse super complète ! j'y étais pas du tout! Maintenant j'ai tout compris! Link to comment Share on other sites More sharing options...
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