Anonymous Posted April 16 Share Posted April 16 Bonjouur, j'ai une question sur ce chapitre (après j'arrête avec les médicaments ) Les médicaments biosimilaires ont un brevet qui protège le processus de fabrication + Une AMM rattachée au biomédicament de référence => études pré-cliniques et cliniques nécessaire Mais après on nous dit qu'un médicament biosimilaire à une AMM allégée donc est ce que ça se passe comme pour les génériques et on est dispensé d'études pré-cliniques et cliniques de phase II et III ? Merci d'avance :) Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Responsable Matière Solution Soulal Posted April 16 Responsable Matière Solution Share Posted April 16 Hello quater Ce n'est pas précisé dans le cours mais il y a bien des études cliniques et précliniques, cependant elles n'ont pas besoin d'être aussi complètes que pour un nouveau médicament biologique par exemple :) Ce qui est particulièrement important à retenir sur les biosimilaires, c'est qu'on n'étudie par leur bioéquivalence. En revanche on s'intéresse à l'équivalence en terme d'efficacité et de sûreté ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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