Médicaments biosimilaires

[Anonymous]

Bonjouur, j'ai une question sur ce chapitre (après j'arrête avec les médicaments )

 

Les médicaments biosimilaires ont un brevet qui protège le processus de fabrication + Une AMM rattachée au biomédicament de référence => études pré-cliniques et cliniques nécessaire 

Mais après on nous dit qu'un médicament biosimilaire à une AMM allégée donc est ce que ça se passe comme pour les génériques et on est dispensé d'études pré-cliniques et cliniques de phase II et III ? 

 

Merci d'avance :) 

[Soulal]

 Hello quater 

 

Ce n'est pas précisé dans le cours mais il y a bien des études cliniques et précliniques, cependant elles n'ont pas besoin d'être aussi complètes que pour un nouveau médicament biologique par exemple :) Ce qui est particulièrement important à retenir sur les biosimilaires, c'est qu'on n'étudie par leur bioéquivalence. En revanche on s'intéresse à l'équivalence en terme d'efficacité et de sûreté !