PASSionnée Posted March 22 Share Posted March 22 bonjour, alors j'ai du mal à comprendre pourquoi ce qcm est compté faux ? "pour obtenir l'AMM, la bioéquivalence des générique est démontrée par des études appropriées" pour moi c'est vrai pcq on doit faire des études de bioéquivalence non? la corréction dit: Faux, pour qu’un générique obtienne l’AMM, on doit comparer sa bioéquivalence avec le médicament princeps. si qlq peut m'éclairer je suis preneuse! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Aaronigashima Posted March 22 Solution Share Posted March 22 2 minutes ago, PASSionnée said: bonjour, alors j'ai du mal à comprendre pourquoi ce qcm est compté faux ? "pour obtenir l'AMM, la bioéquivalence des générique est démontrée par des études appropriées" pour moi c'est vrai pcq on doit faire des études de bioéquivalence non? la corréction dit: Faux, pour qu’un générique obtienne l’AMM, on doit comparer sa bioéquivalence avec le médicament princeps. si qlq peut m'éclairer je suis preneuse! Salut, le QCM est tres piegeux (et je serai 100% tombé dans le piege si j'avais pas la correction). En gros dans la consigne on veut de faire comprendre "on doit demontrer la bioequivalence d'un generique par rapport a un autre generique", en gros si je veux commercialiser un paracetamol demain je peux demontrer sa bioequivalence avec de l'efferalgan or NON je dois demontrer la bioequivalence par rapport au princeps donc le doliprane. Je doute qu'une question aussi ambigue tombe comme ca le jour de l'exam ca sera a mon avis mieux precise. En esperant avoir pu t'aider ! estellehmt and PASSofia 2 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
mathi.asparagine Posted March 22 Share Posted March 22 (edited) il y a 6 minutes, PASSionnée a dit : bonjour, alors j'ai du mal à comprendre pourquoi ce qcm est compté faux ? "pour obtenir l'AMM, la bioéquivalence des générique est démontrée par des études appropriées" pour moi c'est vrai pcq on doit faire des études de bioéquivalence non? la corréction dit: Faux, pour qu’un générique obtienne l’AMM, on doit comparer sa bioéquivalence avec le médicament princeps. si qlq peut m'éclairer je suis preneuse! Salut ! Dans les générique il existe des auto-génériques qui sont des copies exactement identiques au princeps, rien n'est changé donc il n'y a pas besoin de faire d'étude de bioéquivalence. En revanche pour les génériques essentiellement similaires et assimilable l'item aurait été correct. Edited March 22 by mathi.asparagine PASSionnée 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
camyosine Posted March 22 Share Posted March 22 Salut ! Attention, l'item ne dit pas ça ! E- Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché, la bioéquivalence des génériques entre eux est démontrée par des études appropriées; Ici c'est ce "entre eux" qui pose problème, les études de bioéquivalence (comme le dit la correction) s'établissent entre le princeps et son générique, mais jamais entre générique. C'est d'ailleurs un problème qui a été relevé en cours car les substitutions génériques/génériques sont très courantes. Bon courage ! Soulal, em. and PASSionnée 2 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
PASSionnée Posted March 23 Author Share Posted March 23 Il y a 19 heures, Aaronigashima a dit : Salut, le QCM est tres piegeux (et je serai 100% tombé dans le piege si j'avais pas la correction). En gros dans la consigne on veut de faire comprendre "on doit demontrer la bioequivalence d'un generique par rapport a un autre generique", en gros si je veux commercialiser un paracetamol demain je peux demontrer sa bioequivalence avec de l'efferalgan or NON je dois demontrer la bioequivalence par rapport au princeps donc le doliprane. Je doute qu'une question aussi ambigue tombe comme ca le jour de l'exam ca sera a mon avis mieux precise. En esperant avoir pu t'aider ! ouiii enfait j'ai mal lu.. merci beaucoup c'est super clair! Il y a 19 heures, camyosine a dit : Salut ! Attention, l'item ne dit pas ça ! E- Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché, la bioéquivalence des génériques entre eux est démontrée par des études appropriées; Ici c'est ce "entre eux" qui pose problème, les études de bioéquivalence (comme le dit la correction) s'établissent entre le princeps et son générique, mais jamais entre générique. C'est d'ailleurs un problème qui a été relevé en cours car les substitutions génériques/génériques sont très courantes. Bon courage ! oui j'avais lu trop vite.. merci beaucoup c'est hyper clair Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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