PV - PE -préparation

[PASSocio]

Slt

D'après leur définition, la PV et la PE se déroule après l'obtention de l'AMM.

Or, les préparations n'ont pas d'AMM.

Pourtant, les préparations sont concernée par la PV et la PE.

 

Qlq aurait il une explication ? 

[Micro_Tom]

Salut @PASSocio ,

Les préparations sont des médicaments au même titre que les spécialités pharmaceutiques. Elles peuvent être source de mésusage (prescription inadaptée, dosage des principes actifs inadéquat, remplacement à tort d'un médicament avec AMM existant...) et aussi d'effets indésirables. Elles peuvent donc être concernées par la pharmacovigilance et la pharmacoépidémiologie.

N'hésite pas si tu as d'autres questions ! 

[Soulal]

Hello, je voudrais aussi dire qu'il n'y a pas qu'une seule définition exacte et unique donnée dans le cours de la pharmacovigilance et de la pharmacoépidémiologie. Le point à retenir, c'est qu'il s'agit de la surveillance des médicaments commercialisés à usage humain et de leurs effets indésirables potentiels tout au long de leur vie. Les préparations magistrales ou autres rentrent dans cette catégorie, donc elles sont concernées, pas besoin de chercher plus loin que ça 

 

Si dans le cours on répète souvent que ça correspond à la surveillance post-AMM, c'est à la fois parce que c'est le cas pour la majorité des médicaments mais surtout pour bien différencier la PV ou la PE des études cliniques ou pré-cliniques. 

 

Bon weekend !