Annales ICM

[mfl]

salut !

je viens de tomber sur un qcm de médicaments qui date de paces mais je ne comprends pas que les items A et C soient comptés justes : les médicaments génériques ne doivent pas avoir la même forme galénique que celui de référence?  et la D comptée fausse ? pq ? si qqn veut bien m'expliquer...

 

Edited December 12, 2023 by mfl

[suzy22]

Salut @mfl,

 

alors d’abord un générique est  « Un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). Il a donc la même efficacité thérapeutique que la spécialité de référence, alors que son coût est moindre. »

 

Par forme pharmaceutique, on veut dire que si le princeps est un médicament par voie oral alors le générique sera aussi par voir oral.

 

Pour l’item A: dans l’énoncé on parle d’un comprimé et dans l’item d’une gélule. Un comprimé et une gélule ont la même forme pharmaceutique. De plus c’est le même principe actif en terme de qualité et de quantité qui est utilisé. Donc l’item est juste.

 

Pour l’item C: un générique peut avec une forme galénique différente. Donc oui les excipient peuvent être différents. Le lactose est considéré comme un excipient à effet notoire car il y a des gens qui y sont intolérants. Rien n’indique que l’item est faux donc il est juste car apriori c’est possible.

 

Pour l’item D : il faut qu’un médicament est montré sa bioéquivalence avec le médicament de référence pour qu’il soit considéré comme un générique. De plus pour son AMM, il pourra alors présenter un dossier allégé ( les Modules 1, 2 et 3 sont obligatoires. Les Modules 4 et 5 n’y sont pas. Et il faut en plus des études supplémentaires de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence).

 

Voilà 

 

[mfl]

il y a 23 minutes, suzy22 a dit :

Salut @mfl,

 

alors d’abord un générique est  « Un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). Il a donc la même efficacité thérapeutique que la spécialité de référence, alors que son coût est moindre. »

 

Par forme pharmaceutique, on veut dire que si le princeps est un médicament par voie oral alors le générique sera aussi par voir oral.

 

Pour l’item A: dans l’énoncé on parle d’un comprimé et dans l’item d’une gélule. Un comprimé et une gélule ont la même forme pharmaceutique. De plus c’est le même principe actif en terme de qualité et de quantité qui est utilisé. Donc l’item est juste.

 

Pour l’item C: un générique peut avec une forme galénique différente. Donc oui les excipient peuvent être différents. Le lactose est considéré comme un excipient à effet notoire car il y a des gens qui y sont intolérants. Rien n’indique que l’item est faux donc il est juste car apriori c’est possible.

 

Pour l’item D : il faut qu’un médicament est montré sa bioéquivalence avec le médicament de référence pour qu’il soit considéré comme un générique. De plus pour son AMM, il pourra alors présenter un dossier allégé ( les Modules 1, 2 et 3 sont obligatoires. Les Modules 4 et 5 n’y sont pas. Et il faut en plus des études supplémentaires de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence).

 

Voilà 

 

alors déjà : merci pour ton explication :)

mais du coup la D est notée fausse parce que c'est pas assez complet ?

[suzy22]

Alors ça vous l’avait pas encore vu. C’est au S2 que vous verrez les auto-génériques. Mais oui pour les auto génériques, les études de bioéquivalence ne sont pas obligatoire.

[mfl]

il y a 33 minutes, suzy22 a dit :

Alors ça vous l’avait pas encore vu. C’est au S2 que vous verrez les auto-génériques. Mais oui pour les auto génériques, les études de bioéquivalence ne sont pas obligatoire.

ah oui d'accord merci