ema

[jiji_le_chat]

coucou, ptite question  :)

c'est l'EMA ou la CE qui enlève l'AMM ? 

 

merciii

[POMME]

C’est pas plutôt le rôle de l’ANSM de suspendre l’AMM ? 

[_Lapomme_]

Salut @jeanne_31 ! 

 

Concernant la suspension ou le retrait d’une AMM, c’est l’ANSM qui se charge de cela pour le marché français. Mais pour le marché européen c’est l’EMA qui sanctionne et qui décide du retrait ou de la suspension d’une AMM. 

 

J’espère avoir pu répondre à ta question, bonne soirée à toi. 

[jiji_le_chat]

merciii

[Sarcomére]

Salut @jeanne_31,

Je me permet de completer la reponse de @_Lapomme_.

 

En effet, pour savoir qui suspend l'AMM (lors d'un probleme), il faut savoir qui la donné. En France, c'est l'ANSM, mais si le médicament est destiné à plusieurs pays européens, c'est l'EMA qui doit également donner son accord, avec une approbation finale par la Commission européenne. Sachant que la sécurité et l'efficacité du médicament sont constamment évaluées, des mesures peuvent être prises, comme la suspension ou le retrait de l'AMM en cas de préoccupations. 

 

Voilà, n'hesite pas si tu as d'autres questions.

[suzy22]

Salut @jeanne_31, 

 

je vais juste éclaircir certain points en plus.

 

Pour les médicaments pour qu’ils puissent être commercialisé, ils doivent obtenir l’Autorisation de mise sur le marché (AMM).

pour obtenir l’AMM, il existe 2 type de procédure. 

  - la procédure nationale: Le dossier est déposé à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) française. → L’ANSM est responsable de l’expertise et de l’octroi de l’AMM

  - la procédure Européenne: le dossier est déposé à l’EMA (European Médecines Agency). L’EMA va faire une expertise du dossier et va publier un avis ( non contraignant). Puis la décision revient à l’autorité compétente, la Commission Européenne. Dans cette procédure le médicament peut être alors commercialisé dans tout les état membres.

 

Donc pour le retrait de l’AMM c’est soit l’ANSM soit le Commission Européenne. L’EMA n’a qu’un rôle, c’est de donner son avis.

 

Attention le marquage CE, c’est pour le DM !! Il ne faut pas confondre

 

j’ajoute juste la diapo de la prof avec son schéma qui est plutôt pas mal.

Edited December 7, 2023 by suzy22

[jiji_le_chat]

c'est très clair mercii

 

j'ai une autre question rien à voir, mais dans un qcm on parle d'un produit de contraste pour une radio, c'est un DM ou une spé ? mercii

[PassD]

il y a 4 minutes, jeanne_31 a dit :

c'est très clair mercii

 

j'ai une autre question rien à voir, mais dans un qcm on parle d'un produit de contraste pour une radio, c'est un DM ou une spé ? mercii

Salut je pense que c’est un DM car c’est à visée médical mais y’a pas d’action pharmacologique ni métabolique 

[suzy22]

il y a 6 minutes, jeanne_31 a dit :

j'ai une autre question rien à voir, mais dans un qcm on parle d'un produit de contraste pour une radio, c'est un DM ou une spé ?

Alors, ça va dépendre de comment le labo va le présenter. Comme la prof le dit, la ligne est très fine entre les spé et le DM.

 

Le définition d’un DM: « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. (…)»

 

Donc si labo le présente comme étant un produit dont l’action principale n’est pas obtenue par un moyen de pharmacologie ou immunologie ni métabolisme, c’est un DM. (Les labo préfèrent faire ça car ça évite de devoir faire un dossier et les tests pour l’AMM qui sont beaucoup plus contraignant que le marquage CE).

 

Dit juste comme ça pour moi c’est un DM.

Edited December 7, 2023 by suzy22