Droit Pharmaceutique

[Cloé23]

Salut ! Je ne comprends pas trop ce qu'est le CTD, est-ce que c'est une sorte de méthode d'évaluation de l'AMM ?

 

Merci d'avance !!

[julienn]

il y a 2 minutes, Cloé23 a dit :

Salut ! Je ne comprends pas trop ce qu'est le CTD, est-ce que c'est une sorte de méthode d'évaluation de l'AMM ?

 

Merci d'avance !!

Si j'ai bien compris, le CTD est le document qu'une firme pharmaceutique fournit à l'ANSM pour obtenir une AMM, cette CTD contient 5 modules; 

Module 1: information administrative et destinée à la prescription
 Module 2: résumé du CTD
 Module 3: Qualité, documentation chimique, pharmaceutique, biologique,
biotechnologique
 Module 4: Sécurité, documentation toxico-pharmacologique
 Module 5: Efficacité, documentation clinique

 

Attention le CTD des génériques ne contient pas le module 4 et 5.  

[Cloé23]

AHH oui d'accord merci beaucoup à toi !!