Exemples d'injonctions

[C'estPASSimple]

Bonjour, je voulais savoir si il faut apprendre par coeur les exemples d'injonctions des différents laboratoires ou est-ce qu'il faut juste savoir reconnaitre les situations ? 

[ilhamoxiciIline]

Salut,

En droit pharma la prof a dit qu'elle nous donnerait pas d'article et truc comme ça à apprendre par cœur ce qu'elle veut c'est qu'on sache ce que c'est et les conséquences que ça peut avoir,

pendant le td qu'on a eu avec elle y'avait un item qui disait quelque chose comme "si l'ANSM décide d'une injonction pour un fabricant l'AMM du médicament est immédiatement retirée" là il faut savoir qu'une injonction c'est un évènement ponctuel qui n'induit pas forcément de retirer du marché le médicament (l'item est faux d'ailleurs)

J'espère que c'est clair :)

[C'estPASSimple]

  On 11/30/2023 at 7:43 PM, ilhamoxiciIline said:

Salut,

En droit pharma la prof a dit qu'elle nous donnerait pas d'article et truc comme ça à apprendre par cœur ce qu'elle veut c'est qu'on sache ce que c'est et les conséquences que ça peut avoir,

pendant le td qu'on a eu avec elle y'avait un item qui disait quelque chose comme "si l'ANSM décide d'une injonction pour un fabricant l'AMM du médicament est immédiatement retirée" là il faut savoir qu'une injonction c'est un évènement ponctuel qui n'induit pas forcément de retirer du marché le médicament (l'item est faux d'ailleurs)

J'espère que c'est clair :)

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bonjour, mais alors pourquoi on dit que c'est un évènement ponctuel alors qu'on leur laisse un délai ? fin je n'arrive pas à différencier les deux ..

[suzy22]

  On 12/1/2023 at 7:13 AM, C'estPASSimple said:

c'est un évènement ponctuel

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C’est un événement ponctuel car ça arrive qu’une fois (exemple: l’entrepôt qui stocke des médicaments a une température de 35°C au lieu de 25°C. L’ANSM va donner un délai pour que l’établissement se régularise).

[C'estPASSimple]

  On 12/1/2023 at 8:05 AM, suzy22 said:

C’est un événement ponctuel car ça arrive qu’une fois (exemple: l’entrepôt qui stocke des médicaments a une température de 35°C au lieu de 25°C. L’ANSM va donner un délai pour que l’établissement se régularise).

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Ahh d'accord mais dcp quelle est la différence avec une décision de la police sanitaire ? 

[suzy22]

Sur le site de l’ANSM: 
Pour une décision de la police sanitaire: « En cas de risque pour la santé publique résultant de la mise sur le marché ou de l’utilisation d’un produit de santé ou de conditions de fabrication non conformes : L’ANSM peut prendre des mesures de police sanitaire : suspension de mise sur le marché, de fabrication, de distribution, de restriction d’utilisation… » « Les décisions de police sanitaire constituent des actes juridiques forts : elles résultent d’un processus d’évaluation scientifique et réglementaire visant à garantir la proportionnalité de la mesure au risque sanitaire. »

 

Et pour une injonction : « Lors d’une inspection, les inspecteurs de l’ANSM ont constaté le non-respect des lois et règlements par un opérateur : L’ANSM peut prononcer une injonction, à l’issue d’une procédure contradictoire, auprès de cet opérateur afin qu’il régularise la situation dans un délai déterminé. Une procédure contradictoire avec l’opérateur concerné par l’injonction est effectuée avant application de l’injonction, afin de déterminer les actions correctives nécessaires et leur délai maximum de mise en œuvre. »

 

Donc, une décision de police sanitaire induit une suspension (c’est grave) tandis qu’une injonction induit une demande de régularisation (il y’a un problème mais on peut le régler).