Ellexa Posted May 3, 2016 Posted May 3, 2016 Bonjour ! J'ai deux/trois problèmes dans la compréhension de certaines parties :s Si quelqu'un pourrait m'éclairer... L'EMA peut accorder une AMM et la retirer au niveau européen ? Existe t'il des DMs à fins esthétiques ? Dans la définition il est stipulé "fins médicales" mais il me semble avoir vu ça quelque part... Et deux items du sujet de 2013 : "L'inhibition des transporteurs des neuromédiateurs provoque une inhibition de la transmission nerveuse." F c'est ce que j'avais cru comprendre... "Un médicament hydrophile aura une sécrétion biliaire importante." F La sécrétion biliaires concerne surtout les métabolites glucorono-conjugués, qui sont hydrophiles pourtant ! Merci d'avance, bonne après-midi !
laura34 Posted May 3, 2016 Posted May 3, 2016 Désolé pour ces message mauvaise manip... Je vais te répondre tout de suite
Solution laura34 Posted May 3, 2016 Solution Posted May 3, 2016 Re salut !! Concernant l'AMM, elle peut être obtenue par l'ANSM mais également par l'EMA. En effet, les deux sont possibles mais les conséquences en terme de commercialisation sont différentes: si l'AMM est obtenue par l'ANSM alors le médicament sera autorisé à être commercialisé seulement en France. Si en revanche l'AMM est obtenue par l'EMA alors il pourra être commercialisé dans tous les états membres de l'UE. Concernant les produits à finalité cosmétiques, selon moi je les mettrais davantage dans la catégorie produits cosmétiques plutôt que DM. Cependant c'est à prendre au cas par cas car certains vontavoir plusieurs statuts en même temps, d'où l'importance de l'exemple en question, tout dépend de lui.
laura34 Posted May 3, 2016 Posted May 3, 2016 Pour la pharmacocinétique, je pense que c'était plutôt dans le sens "oui mais pas forcément" car un médicament non hydrophobe qui peut également être récupéré par les protéines d'efflux et être éliminé via les urines. Cette élimination peut donc être elle aussi importante. Dsl mais pour la pharmacologie je ne sais pas trop, j'espère que quelqu'un saura répondre à ma place ! Bon courage
Ellexa Posted May 3, 2016 Author Posted May 3, 2016 Merci de tes réponses (et pas grave pour les messages fail ) Un item comptait faux "L'AMM d'une spécialité générique peut être retirée par une décision prise par le directeur de l'EMA." Je ne comprends pas trop pourquoi du coup...!
laura34 Posted May 9, 2016 Posted May 9, 2016 Salut ! Je dirais que c'est faux vu que c'est l'ANSM qui est chargé de contrôler, inspecter etc.. Les agences nationales que ce soit en France ou dans les autres pays doivent appliquer une directive européenne que les états membres de l'UE doivent surveiller en post AMM, inspecter...C'est une directive et pour la transposer la France a créer l'ANSM pour ces missions de surveillance. L'EMA peut valider une AMM mais pas contrôler sinon ça ferait bcp si on compte tous les états mbr;)
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