ansm

[jiji_le_chat]

coucou, ptite question, les préparation magistrales et hospitalières ont besoin d'une déclaration à l'ansm ? merciii

[nishistidine]

salut,

Ces préparations doivent suivre les bonnes pratiques de préparation c'est tout, si on les fait c'est qu'il n'y a pas de spécialité pharmaceutique équivalente qui elle a une AMM. Ces préparations n'ont justement pas d'AMM. 

 

J'espère que c'était un peu près clair

[Tétrodotoxine]

Salut @jeanne_31, alors je ne comprends pas trop ta question... Qu'est-ce que tu entends par déclaration ? 

 

Si on regarde sur le site de l'ANSM concernant l'AMM (autorisation de mise sur le marché) si c'est ce à quoi tu fais référence : "Il existe 3 catégories de préparations de médicaments : les préparations hospitalières, les préparations magistrales et les préparations officinales. À la différence des spécialités pharmaceutiques, ces préparations ne sont pas soumises à autorisation par l’ANSM qui a cependant la charge d’en assurer la réglementation et la sécurité"

 

Donc, je ne pense pas qu'il y ait d'AMM pour ce genre de préparation puisqu'elles sont spécifiques d'un malade déterminé (ou plusieurs dans le cadre d'une préparation hospitalière) et sous prescription médicale. À noter que ces préparations ne peuvent se faire qu'en absence de spécialité pharmaceutique adaptée et ayant une AMM. 

 

Néanmoins, même si l'ANSM ne délivre pas d'AMM pour ces préparations, elle va s'assurer de la réglementation et de la sécurité de ces préparations, notamment par la mise en place de recommandation de bonne pratiques à suivre.

 

Autres informations données par l'ANSM : "Pour les préparations hospitalières, l’ANSM gère une base de télédéclaration de ces préparations réalisées par les pharmacies à usage intérieur et par les établissements pharmaceutiques autorisés à fabriquer des médicaments. Cette base permet notamment de connaître l’état de l’activité sur le territoire national ou d’étudier des alternatives dans des cas de ruptures de stock de spécialités pharmaceutiques commercialisées." 

 

Donc je pense que lorsqu'il y a une préparation hospitalière, il est important d'en faire la déclaration auprès de l'ANSM (notamment pour qu'elle vérifie que la fabrication est conforme et justifiée, c’est-à-dire qu’elle pallie l’absence d’un médicament adapté). 

Néanmoins, il s'agit d'un suivi à postériori (donc après la préparation). En revanche ne le retient pas forcément, je ne pense vraiment pas que la professeure pose des questions à ce sujet.

 

Est-ce que c'est un peu plus clair pour toi ?

 

Edited November 24, 2023 by Tétrodotoxine

[jiji_le_chat]

dacc merciiii    :)