produit santé

[jiji_le_chat]

coucou, j'ai un pb avec un qcm je comprends pas pourquoi il et faux...

 

""l'une des classifications distingue ceux qui ne peuvent être commercialisés qu'au niveau nationale ceux qui peuvent être d'emblée commercialisés au niveau de tous les peux de l'UE"

 

merciiii

[Antoibaïne]

Salut, est-ce que tu peux préciser l’énoncé du QCM stp

[jiji_le_chat]

ha oui juste avant y'a écrit :

"S'agissant des dispositifs médicaux : "

[Antoibaïne]

Ok, donc en gros la seule certification des dispositifs médicaux est le marquage CE qui certifie que le DM est conforme aux normes de l’Union européenne. Donc un dispositif médical peut d’emblée être commercialisé au niveau de tous les pays de l’UE.

Il n’existe pas de certification au niveau national mais que au niveau de l’UE (on s’intéresse qu’à l’Europe et non au monde entier).

[jiji_le_chat]

haaa d'accord :)   merciii

 

Hé juste quand c'est multi centre ducoup c'est UE ? merciiii

en fait j'ai pas très bien compris comment ça marche si c'est CE ou ANSM 

[Antoibaïne]

Pas forcément, les essais cliniques peuvent être multicentre national ou international.

[jiji_le_chat]

oki :)

et l'EMA elle intervient quand ? :) mercii

[Antoibaïne]

Cela va dépendre de la volonté de l’industriel pharmaceutique qui conçoit le médicament et s’il veut le commercialiser à l’échelle :

 

- de l’Europe -> c’est la commission européenne après avis de l’EMA qui octroie l’AMM

- de la France -> c’est l’ANSM qui délivre l’AMM

[jiji_le_chat]

super merci beaucoup vraiment c'est plus clair !

est ce que je peux t'envoyer un qcm ? je beug encore mais là c'est sur le ticket modérateur 

merciiii

[Antoibaïne]

Oui pas de problème !

[jiji_le_chat]

trop sympa merciii

 

https://ibb.co/pZBQRPF

[Antoibaïne]

Tu sais d’où il vient ? Et est-ce que tu as une question précise sur le ticket modérateur ?

[jiji_le_chat]

c'est le sujet de 2014 maraichers

en fait je compredns pas pourquoi seulement la d est vraie

[Antoibaïne]

Je sais pas si tu auras des questions aussi précise sur le ticket modérateur à l’examen donc je fais appel aux RMs pour savoir si c’est encore au programme @Passifacile @...

[Passifacile]

Hello! 

 

Alors pour moi ce QCM est pas déconnant et pourrait encore tomber...

En effet on dit que c'est le SMR qui définit le ticket modérateur (donc le reste à charge par le patient), et dans cette liste, le seul item qui t'es donné qui participe à définir le SMR c'est le rapport bénéfice/risque. 

 

Est-ce que c'est plus clair pour toi?

[jiji_le_chat]

haaa

oki :) c'est vrai c'est écrit dans la lecçon :) 

mercii

juste le ticket modérateur c'est ce que va sortir le patient de sa poche ducoup ? merciii

y'a un autre item qui m'embête :) 

je peux te demander ? 

 

"Un groupe générique est composé de spécialités pharmaceutiques qui ont en commun :

Exactement la même forme pharmaceutique s'agissant de médicament per os à libération immédiate".

 

c'est compté faux et je vois pas pourquoi non plus

 

merciiii

[Tétrodotoxine]

Salut @jeanne_31, alors oui exactement, le ticket modérateur, c'est la part des dépenses laissées au patient. C'est pour ça qu'il dépend du SMR qui détermine le remboursement. Si tu as un SMR de 30% par exemple, les 70% restants seront à la charge du patient.

 

Ensuite, pour rappel, un médicament générique doit avoir en commun avec la spécialité pharmaceutique de référence :

- même composition qualitative et quantitative en principe actif 

- même forme pharmaceutique (galénique)

- même biodisponibilité démontrée. 

 

Alors j'avais noté dans mon cours (mais ce serait bien que d'autres tuteurs vérifient) que les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate (à noter qu'il s'agit de la forme pharmaceutique classique et donc pas de libération modifiée) sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Donc, dans ton item il n'y a pas besoin qu'ils aient exactement la même forme pharmaceutique s'ils sont tous à libération orale immédiate… Mais encore une fois je ne suis pas totalement sûre de moi...

 

Y avait-il une spécialité de référence indiquée ? Ou c'était juste un QCM général ? 

[jiji_le_chat]

Mmmm

en fait une forme pharmaceutique c'est quoi ? :)))

 

mercii

[Tétrodotoxine]

Alors pour moi la forme pharmaceutique désigne surtout la voie d'administration (orale, injectable...). Vous verrez au prochain semestre un cours plus détaillé sur les médicaments génériques et vous verrez alors les différentes variantes qu'on peut observer notamment sur la mise en forme du médicament (les excipients peuvent varier, de plus au lieu d'un comprimé, on peut avoir une gélule...) en revanche la voie d'administration, elle, ne doit pas varier. 

Edited November 24, 2023 by Tétrodotoxine