Préparation magistrale ICM

[francis]

Bonjour, j'avais une question par rapport à l'un des QCM du nouveau poly de l'avent 2023 en ICM:

E. Une préparation magistrale peut être réalisée à l'hôpital.

 

L'item est compté vrai ducoup je pense avoir mal compris la différence entre préparation magistrale et préparation hospitalière car pour moi la magistrale c'est en pharmacie et l'hospitalière en hôpital. 

 

Merci d'avance.

 

 

[Ayoubb]

Oui c'est vrai car magistrale n'est pas forcément et toujours en pharmacie. Il peut se dérouler également dans les PUI Pharmacie hospitalière, et donc ça rejoint l'item avec "hôpital" qui semble un peu ambigüe en vrai.

[francis]

il y a 5 minutes, Ayoub_l a dit :

Oui c'est vrai car magistrale n'est pas forcément et toujours en pharmacie. Il peut se dérouler également dans les PUI Pharmacie hospitalière, et donc ça rejoint l'item avec "hôpital" qui semble un peu ambigüe en vrai.

 

Okk merci, et après j'ai vu un autre QCM qui est surement un errata, c'est:

"D. Le module 3 du Dossier Common Technical Document (CTD) sera toujours obligatoire."

 

L'item est compté faux avec comme correction: 

"D. Ce sont les modules 4&5 qui peuvent ne pas être obligatoires , par exemple pour un médicament générique."

Mais pourtant le module 3 est obligatoire même pour les médicaments génériques.

[Ayoubb]

C'est vrai que là l'étape 3 semble important par ces caractéristiques, mais je pense même que les modules 4 et 5 sont obligatoires que ça soit un vrai médicament ou un médicament générique... (à confirmer avec les RM)

 

Module 4 : Documentation toxico-pharmacologique

Module 5 : Documentation clinique

[Antoibaïne]

il y a 23 minutes, francis a dit :

E. Une préparation magistrale peut être réalisée à l'hôpital.

Oui en gros une préparation magistrale est réalisée selon une ordonnance pour un malade en particulier en raison de la non-disponibilité d’un médicament adapté possédant une AMM. Elle doit être réalisée en respectant les bonnes pratiques de fabrication et est souvent faite en officine et parfois à l’hôpital (dans les PUI).

[Gaétang]

il y a 2 minutes, Ayoub_l a dit :

C'est vrai que là l'étape 3 semble important par ces caractéristiques, mais je pense même que les modules 4 et 5 sont obligatoires que ça soit un vrai médicament ou un médicament générique... (à confirmer avec les RM)

 

Module 4 : Documentation toxico-pharmacologique

Module 5 : Documentation clinique

non ils ne sont pas obligatoires pour un médicament génériques puisque tout ces tests ont déjà était fait par le médicament de référence. Il faut cependant ajouter un dossier sur la biodisponibilité qui prouverait une bioéquivalence 

[emmaladie]

il y a 3 minutes, Ayoub_l a dit :

C'est vrai que là l'étape 3 semble important par ces caractéristiques, mais je pense même que les modules 4 et 5 sont obligatoires que ça soit un vrai médicament ou un médicament générique... (à confirmer avec les RM)

 

Module 4 : Documentation toxico-pharmacologique

Module 5 : Documentation clinique

Le module 3 est toujours obligatoire meme dans le cas d'un medicament generique car il y a une nouvelle chaine de fabrication avec des excipient different en revanche les modules 4 et 5 ne sont pas obligatoires dans le cas de medicaments generiques car ce sont les memes!

[Antoibaïne]

il y a 14 minutes, francis a dit :

"D. Le module 3 du Dossier Common Technical Document (CTD) sera toujours obligatoire."

En effet ce sont bien les modules 4 et 5 qui sont facultatifs pour les médicaments générique et le 3 est toujours obligatoire.

il y a 9 minutes, Ayoub_l a dit :

C'est vrai que là l'étape 3 semble important par ces caractéristiques, mais je pense même que les modules 4 et 5 sont obligatoires que ça soit un vrai médicament ou un médicament générique... (à confirmer avec les RM)

 

Module 4 : Documentation toxico-pharmacologique

Module 5 : Documentation clinique

 Non du coup il sont obligatoires pour les nouveaux médicaments mais facultatifs pour les médicaments génériques.

[francis]

il y a 21 minutes, Antoibaïne a dit :

En effet ce sont bien les modules 4 et 5 qui sont facultatifs pour les médicaments générique et le 3 est toujours obligatoire.

 Non du coup il sont obligatoires pour les nouveaux médicaments mais facultatifs pour les médicaments génériques.

 

Merci pour la réponse! ducoup c'est bien un errata au final

[Passifacile]

Je confirme ce qu'a dit @Antoibaïne, je fais remonter l'erratum!

 

Est ce que tu peux juste me dire le numero du qcm?

 

[francis]

Le 23/11/2023 à 18:45, Passifacile a dit :

Je confirme ce qu'a dit @Antoibaïne, je fais remonter l'erratum!

 

Est ce que tu peux juste me dire le numero du qcm?

 

 

Ouii alors c'est le QCM 30 item D dans les QCM supplémentaires du poly de l'avent 2023/2024.

(désolé du retard )

Edited November 25, 2023 by francisco