AMM conditions

[MensSanaCorporeSano]

Salut,

 

Je suis en train de réviser le cours sur le droit pharma de Taboulet, et en fait j'ai ça :

 

Les spécialités pharmaceutique :

Conditions d’existence :

• régime d’autorisation préalable : AMM

    • par le directeur de l’ANSM

    • par la commission européenne à Bruxelles (après avis de l’EMA)

 

Et donc ma question est toute simple, est ce qu'il faut l'autorisation de ANSM ET de la commission euro ou l'un ou l'autre pour obtenir l'AMM ? 

 

Merci :)

[Antoibaïne]

Coucou !

 

Cela va dépendre de la volonté de l’industriel pharmaceutique qui conçoit le médicament et s’il veut le commercialiser à l’échelle :

 

- de l’Europe -> c’est la commission européenne après avis de l’EMA qui octroie l’AMM

- de la France -> c’est l’ANSM qui délivre l’AMM

[MensSanaCorporeSano]

Ok super merci bcp !!

Et j'aurai une autre question cette fois-ci sur le principe de transparence >_<

C'est quoi le principe du contradictoire ?

 

Merci :)

 

Edited November 23, 2023 by MensSanaCorporeSano

[Antoibaïne]

C’est un principe juridique mais je serais incapable de te l’expliquer et je ne pense pas que ce soit très important, mais s’il y’a un tuteur qui a fait option droit peut-être qu’il pourra te dire ce que c’est

[MensSanaCorporeSano]

Ok merci beaucoup :)

[...]

Coucou @MensSanaCorporeSano !

Alors le principe contradictoire fait partie du principe de transparence (transmission de toutes les informations).

 

Le principe du contradictoire n'est pas plus développé que ça dans le cours mais je vais quand même te le développer un peu pour que tu comprennes mieux.  En faite ton expertise sanitaire répond au principe du contradictoire. En droit, c'est le fait que la personne qui attaque lors d'un procès doit présenter ces arguments à l'accusé avant le procès. 

[MensSanaCorporeSano]

D'accord merci beaucoup !!