cadre réglementaire des essais cliniques

[sarahdidas]

Bonjour, 

J'ai écris dans mon cours que pendant les essais cliniques, si des effets indésirables mettant en danger la vie du patient se produisaient, l'investigateur en informe le promoteur qui lui doit informer sans délais l'ANSM, la CPP et l'ARS, et que si ils n'étaient pas "graves" il avait 15j pour les informer. 

Hors dans une annale, l'item "l'ANSM doit être informée par l'INVESTIGATEUR de la survenue d'effets indésirables grave DANS LES 24H" est compté vrai... 

Merci d'avance 

[Tétrodotoxine]

Salut @sarahdidas, alors je t'avoue que je suis dans le même cas que toi, pour moi le seul interlocuteur avec l'ANSM et la CPP est le promoteur (il me semble que c'est également marqué ainsi dans les diapos de la professeur).

 

Dans quelle annale as-tu trouvé cet item ? Honnêtement, il faut peut-être demander directement à la professeur ce qu'elle en pense.

 

Mais pour moi, l'investigateur est celui qui est "sur le terrain" et qui dirige et surveille la recherche et va informer le promoteur des effets indésirables qui surviennent lors de l'essai clinique, et que le promoteur se chargera comme tu l'as dit d'informer l'ANSM et la CPP, avec des délais différents suivant l'effet indésirable survenu (dans le cadre des effets indésirables grave, 1 an plus ou moins 60 jours si c'est un effet indésirable grave attendu mais si l'effet indésirable grave est inattendu, il a 15 jours sauf pour les effets indésirables graves fatals ou mettant en jeu le pronostic vital, dans ce cas, la déclaration doit être immédiate).

 

Pour moi il y a un problème avec la correction mais il faudrait la confirmation d'autres tuteurs ou des RM @... et @Passifacile, mais je pense encore une fois que si c'est une annale, il serait bien de demander à la professeur. 

Edited November 4, 2023 by Tétrodotoxine

[...]

Coucou @sarahdidas 

Je suis du même avis que @Tétrodotoxine. 

 

Dans le cours, la prof dit que effectivement en cas de "fait nouveau" le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurités urgentes appropriées. L'investigateur doit notifier les événements indésirables au promoteur.

 

Cependant, c'est le rôle du promoteur de : 

       - suspendre l'administration/utilisation du produit expérimental

       - prendre les mesures de sécurité appropriées

       - informer sans délai ANSM + CPP + ARS

 

Le promoteur est l'unique interlocuteur de l'ANSM et du CPP.

 

Donc effectivement cet item semble être un errata. Il faut néanmoins poser la question au professeur pour en être sûr.