Errata qcm cadres reglementaires

[emmaladie]

Bonjour, je n'ai vu personne parler de ce qcm dans le poly du tat 2023 2024

 

"Lors d'un essai clinique, le promoteur doit notifier aux autorités tout événement ou effet indésirable qu'il
soit grave ou non."

 

Item compté vrai sauf que je ne comprends pas par rapport au cours du prof car lors d'un effet indésirable grave attendu il est marqué que c'est juste noté dans le rapport qui est ensuite envoyé au bout d'un an aux autorités mais ducoup elles sont pas directement notifiées?

 

 

[Chloe7]

Salut, je pense que vue qu'il y a juste marqué notifier cet item est bien vraie car le promoteur il a l'obligation de noter l'EI dans le rapport donc il a l'obligation de les notifier même si l'information ne parviendra pas immédiatement

 

[POMME]

Bonjour,  justement il n’y a pas de notion de temps dans l’item. Il t’est juste dit que cela doit être notifier mais on ne te dis pas combien de temps après. Si il est grave et attendu cela sera en effet notifier lors d’un rapport annuel. Et dans tous les cas je pense que comme @Chloe7 l’as dit n’importe quel effet ou événement qu’il soit grave ou non sera écrit dans un rapport donc notifier.

 

Par contre ma question c’est est-ce que un événement indésirable non grave et non lié à la recherche sera notifié ? 

Parce que on ne l’as pas dit dans le cours mais pour moi on ne va pas notifier toute les petites chose qui arrive au sujet et qui ne sont pas lié à la recherche.

 

Dans ce qu’à la comme on parle aussi d’événement grave ou non grave et qu’on ne spécifie pas qu’il doivent être lié à la recherche alors l’item devrait être faux. 

Edited October 28, 2023 by POMME

[Chloe7]

Salut @POMME je pense que un événement bien qu'il ne sois pas grave et pas lié à la recherche va indirectement influencer la recherche donc c'est important qu'il soit inscrit dans le rapport donc au final oui on en informera les autorités

Edited October 28, 2023 by Chloe7

[Passifacile]

Yes en effet! Dcp je confirme complètement ce qu'a dit @POMME, et pour sa question, il faut comprendre qu'un évènement même non lié à l'étude peut impacter celle-ci. Par exemple, si un patient se casse la jambe et doit recevoir une broche, il sera mis sous anti inflammatoire, qui pourraient interagir avec la molécule en cours d'essai....

 

Il est donc important de notifier de cet élément (pas forcément dans l'urgence), mais parce que cela apportera un biais à l'étude qu'il faudra prendre en compte. 

 

C'est plus clair?

[POMME]

C’est très clair, merci beaucoup @Passifacile