Criteres d'evaluations phase II III

[emmaladie]

Bonjour, je n'ai pas bien compris les criteres d’evaluations que ce soit en phase II ou III du développement du medicament. En fait je ne comprends pas bien al notion de critères intermédiaires et critères cliniques quelle est la différence et pourquoi en phase II on peu utiliser les II et en phase III seulement les criteres cliniques?

 

Voila c'est un peu flou pour moi je ne vois pas bien a quoi ca correspond concretement..

 

Merciiiii !!

[ilhamoxiciIline]

Salut!

Alors si j'ai bien compris pour la phase II, l'objectif est de déterminer si le médicament a un effet (et pas si il est efficace elle a insisté sur la différence en cours) donc on peut utiliser comme critère de jugement, un critère intermédiaire (= glycémie, tension etc... )(pour avoir une idée de l'éventuelle efficacité du médicament même si encore une fois c'est pas l'objectif principal et surtout pour "mesurer" l'effet du médicament puisque l'objectif c'est d'avoir des relations doses/effet)

Ensuite pour la phase III c'est différent, là c'est vraiment l'efficacité du médicament qu'on veut déterminer donc c'est logique d'utiliser des critères cliniques qui eux reflètent l'amélioration de l'état du patient :)

Edited October 27, 2023 by ilhamoxiciIline

[em.]

il y a 30 minutes, emaalyr a dit :

Bonjour, je n'ai pas bien compris les criteres d’evaluations que ce soit en phase II ou III du développement du medicament. En fait je ne comprends pas bien al notion de critères intermédiaires et critères cliniques quelle est la différence et pourquoi en phase II on peu utiliser les II et en phase III seulement les criteres cliniques?

 

Voila c'est un peu flou pour moi je ne vois pas bien a quoi ca correspond concretement..

 

Merciiiii !!

Salut, alors si j’ai bien compris, le critère clinique c’est celui qui répond à l’objectif thérapeutique, il améliore l’état de santé du patient, c’est la conséquence de la pathologie qu’on cherche à faire disparaître en gros alors que le critère intermédiaire c’est plutôt une mesure , ça répond pas directement à l’objectif thérapeutique. Par exemple si on prend comme pathologie l’hypertension, le critère clinique c’est les AVC, c’est ce qui va refléter directement l’état de santé du patient (si le patient, après prise du nouveau médicament, ne fait plus d’AVC, alors ça montrera  une vraie amélioration de son état, donc que le médicament est efficace) et le critère intermédiaire ça sera la mesure de la pression sanguine artérielle, c’est la mesure qui va nous aider à déterminer le risque d’AVC, elle reflète pas directement l’état de santé du patient, c’est plus un critère explicatif. Donc quand on veut évaluer l’efficacité du médicament, il faut regarder le critère clinique pour voir l’amélioration directe de son état.

Edited October 27, 2023 by emma.rqtt

[suzy22]

Pour ta question sur la différence entre le critère intermédiaire et le critère clinique.

[suzy22]

il y a 41 minutes, emaalyr a dit :

les criteres d’evaluations que ce soit en phase II ou III du développement du medicament

Pour la phase 2, les critères intermédiaires sont acceptables, tel que des critères paracliniques (ECG, biomarqueurs
radiologiques…), des critères physiologiques (seuil de douleur, Pression Sanguine Artérielle) ou des critères biologiques (glycémie, taux de cholestérol).

 

Pour la phase 3, c’est obligatoirement les critères cliniques car les critères d’évaluations doivent refléter l’amélioration de l’état de santé du patient.