ICM QCM Phases de dev clinique d'un médicament

[francis]

Bonjour, en faisant des QCM du TAT en ICM j'ai eu un doute avec l'un des items qui est le B. En effet il nous dit que lors de la Phase I:

"B. La dose maximale tolérée sera identifiée, de même que les premiers EI, et cela pour une dose unique et des doses répétées". 

 

Or si j'ai bien compris, lors de la phase I on effectue une administration unique (donc dose unique) à plusieurs patients. Donc pas de doses répétées. Mais pourtant l'item il est compté comme vrai donc je comprends pas.

 

[POMME]

Attention il peut y avoir des dose répétés en phase I il me semble est d’ailleurs cela étais justement le cas dans l’exemple de l’essaie clinique qui avait mal tourné à Rennes.

[Gaétang]

  On 10/27/2023 at 2:41 PM, POMME said:

Attention il peut y avoir des dose répétés en phase I il me semble est d’ailleurs cela étais justement le cas dans l’exemple de l’essaie clinique qui avait mal tourné à Rennes.

Expand  

Non phase 1 c'est une dose unique et pour l'exemple que tu donnes en phase 1 ils donnent des doses différentes mais toujours qu'une seule fois par patient 

https://zupimages.net/viewer.php?id=23/43/y5kq.png

[POMME]

Non non, dans cette essaie clinique, la phase 1 comportais une première partie à simple dose avec des dose de plus en plus importante et une deuxième partie toujours en phase 1 (celle qui a mal tourné) avec une prise de dose répété.

Photo_compressed.pdfFetching info...

[suzy22]

Regarder bien ma nouvelle réponse!!

Edited October 27, 2023 by suzy22
Je me suis trompée

[suzy22]

  On 10/27/2023 at 1:33 PM, francis said:

lors de la phase I on effectue une administration unique (donc dose unique) à plusieurs patients. Donc pas de doses répétées.

Expand  

Attention !!! Lors de la phase 1, on effectue une administration à 1 sujet à dose croissante jusqu’à l’apparition d’événement indésirables.

 

Lors des essais cliniques en phase 1, on administre à l’homme une dose unique. On commence par 1/10 de la NOAEL. Si tout va bien on continue à administrer des doses croissantes à d’autres volontaires sains (1 dose par sujet). Cela signifie que l’on va tester plusieurs doses différentes sur différents sujets jusqu’à l’apparition d’événements indésirables ce qui va permettre de déterminer la dose maximale tolérée. 

 

Attention: pour la pharmacocinétique, on va aussi faire un test avec des doses répétées. 

 

[francis]

  On 10/27/2023 at 4:22 PM, suzy22 said:

Attention !!! Lors de la phase 1, on effectue une administration à 1 sujet à dose croissante jusqu’à l’apparition d’événement indésirables.

 

Lors des essais cliniques en phase 1, on administre à l’homme une dose unique. On commence par 1/10 de la NOAEL. Si tout va bien on continue à administrer des doses croissantes à d’autres volontaires sains (1 dose par sujet). Cela signifie que l’on va tester plusieurs doses différentes sur différents sujets jusqu’à l’apparition d’événements indésirables ce qui va permettre de déterminer la dose maximale tolérée. 

 

Attention: pour la pharmacocinétique, on va aussi faire un test avec des doses répétées. 

 

Expand  

 

Merci pour ta réponse!

Mais ducoup comme tu l'a dis c'est 1 dose par sujet et non pas des doses répétées par sujet car ça voudrait dire qu'un même patient prendrait plusieurs doses répétées. Alors que sur le diapo de la prof c'est bien marqué qu'en phase I c'est une Dose Unique.

 

[Gaétang]

  On 10/27/2023 at 4:06 PM, POMME said:

Non non, dans cette essaie clinique, la phase 1 comportais une première partie à simple dose avec des dose de plus en plus importante et une deuxième partie toujours en phase 1 (celle qui a mal tourné) avec une prise de dose répété.

Photo_compressed.pdf 51.85 Ko · 6 downloads

Expand  

Effectivement, tu as peut-être raison

[suzy22]

  On 10/27/2023 at 5:02 PM, francis said:

phase I c'est une Dose Unique.

Expand  

Regarde bien la diapo de la prof il y a écrit dose unique/répétée pour la pharmacoccinétique.

[francis]

  On 10/27/2023 at 5:29 PM, suzy22 said:

Regarde bien la diapo de la prof il y a écrit dose unique/répétée pour la pharmacoccinétique.

Expand  

Ahh oui pardon je l'avais pas bien vu . Merci beaucoup !