Différence cliniquement pertinente

[Gaétang]

Bonjour, ce matin on a eu le cours sur les étapes d'un essai clinique et on a parlé du Tapentadol qui pourrait avoir un une AMM parce que il y a une baisse significative avec le placebo sauf qu'il a la même efficacité que l'Oxycodone donc je comprends pas l'intérêt d'un nouveau médicament qui fait la même chose qu'un qui existe déjà 

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[Tétrodotoxine]

Coucou @Gaétang, alors je pense qu’il serait préférable d’attendre l’avis d’autres tuteurs mais je pense qu’il y a différents éléments qui pourrait expliquer la possible AMM du Tapentadol. 

 

Déjà on sait qu’il est aussi efficace que l’Oxycodone donc on peut supposer qu’il pourra être utilisé pour certaines pathologies nécessitant des antalgiques assez puissants.
Mais ce qui pourrait potentiellement faire pencher la balance en faveur de l’AMM, est peut-être (je ne sais pas si la professeur a précisé quoique ce soit) l’absence potentielle de certains effets indésirables présents chez d’autres médicaments, une mise en forme peut-être plus facile et moins chère, peut-être pour certains patients qui ne peuvent pas prendre l’Oxycodone pour x raisons ou encore des possibilités de mise en forme (galénique) attrayante… 

 

Encore une fois ce sont surtout des hypothèses et en aucun cas basées sur des faits vérifiés donc ne le surtout retient pas ! Je pense aussi qu’il faut surtout retenir qu’il est prouvé que le Tapentadol a une différence significative avec le placebo et a une efficacité proche de celle d’un autre antalgique qu’on utilise déjà (donc qu’on sait efficace). Et c’est l’un des objectifs de l’essai clinique : estimer l’efficacité du médicament et le Tapentadol semble avoir réussi le test (bien sûr il y a aussi tout ce qui est des effets indésirables, de la balance bénéfice/risque…)

 

D’autres tuteurs pourront sans doute mieux t’expliquer que moi et avoir plus informations mais est-ce que c’est un peu plus clair pour toi ? 

[suzy22]

Salut, 

 

Je suis d’accord avec toi. Ce n’est pas dans l’intérêt d’un labo pharmaceutique de développer un médoc qui aura la même action qu’un autre qui existe déjà étant donné que cela coûte très chère de développer un médicament. En plus il faut compter le coût marketing de celui ci.

 

Mais généralement si un labo développe une molécule en vue d’en faire un médicament, il ne sait pas forcément en avance si celui ci sera « mieux » ou pas que ceux déjà sur le marché. De plus, peut-être que le labo cherchait à developper un antalgique plus puissant mais finalement ce n’est pas le cas ou alors de développer un antalgique qui a le même effet mais avec des effets indésirables en moins.

 

 

Par contre je tenais à dire que l’AMM c’est l’autorisation de mise sur le marché. Un médicament peut obtenir obtenir une AMM si le labo démontre le respect des 3 critères:
❖ Qualité (conformité à la formule (qualitative et quantitative) et
capacité de l’industriel à garantir la formule tout au long de la
chaîne de fabrication)

❖ Innocuité / sécurité pour le patient
❖ Efficacité quantifiée probante par rapport au placebo
 Le rapport bénéfice / risque doit être bon.

N’importe quel médicament peut demander une AMM. Mais peut être qu’il aura SMR important et un ASMR = V (inexistant)

 

l’SMR et l’ASMR c’est au S2 donc ne t’inquiète pas 

Edited October 27, 2023 by suzy22