Promoteur

[PassD]

Salut, je comprend pas très bien cet item du poly du tat : Le promoteur est celui qui prend l’initiative de la recherche et assure la gestion et le financement. 
il est compté vrai. Je comprend pour la partie de gestion et financement mais je pensais que c’était l’investigateur lui même qui prenais l’initiative de la recherche car c’est lui par exemple qui a eu l’idée de développer tel ou tel médicament si qlq pourrait m’expliquer svp ? 

[suzy22]

Salut,

 

Il y a 2 heures, QuestionMan31 a dit :

Le promoteur est celui qui prend l’initiative de la recherche et assure la gestion et le financement

Dans cette item, le promoteur est celui qui prend l’initiative de la recherche étant donné que c’est lui qui en est le responsable.

 

L’investigateur n’est pas forcément à l’origine de l’idée de développer tel ou tel médicament, il est par contre celui qui a la connaissance scientifique donc il sera capable de recueille des données scientifiques de l'étude dans le cahier d’observation mais aussi d’assure la continuité des soins et la prise en charge et de détecter les événements indésirables.

 

Pour que ce soit plus clair: 

 

Le promoteur est la personne physique ou morale responsable d’une recherche impliquant la personne humaine en assurant la gestion et le financement. C’est l’interlocuteur unique entre les autorités ASNM et CPP. C’est le gestionnaire, assureur et financeur de l’essai.
Avant l'étude, il est responsable de tous les processus règlementaires indispensables au démarrage de l’essai. C’est à dire qu’il doit obtenir l’avis favorable du CPP et autorisation de l’ANSM si c’est une recherche interventionnelle de catégorie 1. Il doit aussi souscrire à une assurance garantissant la responsabilité civile de tous les intervenants de l’étude et couvrant les éventuelles conséquences dommageables de la recherche. Il doit aussi déclarer l'essai auprès d'une base de données publique informant patients, familles et public sur les essais en cours (répertoire public des essais cliniques de médicaments, clinicalTrial.gov NIH). Ainsi cela évite les doublons dans les recherches.
Pendant l'étude, il doit faire un suivi du bon déroulement (respect des Bonnes Pratiques Cliniques) par monitoring (contrôler la qualité des données) avec l’aide d'un Attaché de Recherche Clinique (ARC : personne mandatée par le promoteur chargée d’assurer pour ce dernier le suivi du bon déroulement de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité (évaluation, sécurité)). Il doit soumettre les amendements (modification du protocole en raison des risques) au CPP et ANSM. Il doit donc faire un suivi de la vigilance de l'essai (essais indésirables).
Après la fin de l'étude, il doit aviser le CPP et l’ANSM dans les 90 jours suivant la fin de l'essai clinique et fournir un rapport d'étude 1 an max après la fin de l'essai.

 

 

L’investigateur, c’est le personnes qui surveille la réalisation de la recherche sur un lieu. Cet investigateur doit avoir une expérience et des connaissances scientifiques appropriées dans le domaine des soins et des investigations aux patients requis par l’essai clinique.
C’est le responsable de l'essai clinique sur un site.
Pour catégorie 1, c’est un médecin la plupart du temps. Pour l’odontologie, c’est un chirurgien-dentiste ou un médecin. Pour la maïeutique, c’est une sage-femme ou un médecin.
Pour catégorie 2, ça peut être un médecin. Dans le domaine des soins infirmiers, ça peut être un infirmier ou un médecin. Dans le cadre d’une prise en charge médicale sans modification, une personne qualifiée suffit.
Pour catégorie 3, ça peut être un médecin ou une personne qualifiée (ex : psychologue)
Pendant la recherche, il dirige et surveille la réalisation. Il veille à ce que les conditions matérielles soient adaptées à l’essai. C’est le responsable du recrutement des sujets (critères d’inclusion et d’exclusion). Il délivre l’information (notice d’information) et fait signer le consentement. Il recueille les données de l'étude et évalue les volontaires (cahier d’observation : CRF). Il assure la continuité des soins et la prise en charge adaptée en cas d’évènements indésirables. Et il notifie au promoteur les événements indésirables
Après la recherche, il archive les documents sources, c’est-à-dire les cahiers d’observation (au moins 15 ans après la fin de l'étude au cas où un effet indésirable survienne tardivement)

 

 

J’espère que ma réponse te convient et que cette partie du cours est plus clair. Si tu as d’autres questions n’hésite pas. Bon courage !!

Edited October 26, 2023 by suzy22
Faute de frappe

[PassD]

Merci bcp c’est plus clair