Le fait nouveau

[emmaladie]

Bonjour je ne comprends pas bien la notion de fait nouveau en fait je ne comprends pas pourquoi chez un volontaire sain tout effet indesirable grave attendue ou inattendu est considéré comme un fait nouveau. Si c’était attendu pourquoi on remet tout en cause et le promoteur suspend le processus?

 

Merciii

[Sarcomére]

Salut @emaalyr,

 

Pour répondre à ta question, il faut s'appuyer sur la définition de "fait nouveau", qui est : "toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche…etc”

 

Donc, même si un effet indésirable grave est attendu, il va induire la réévaluation du rapport bénéfices/risques, la mise à jour de la recherche, ou la suspension du protocole pour garantir la sécurité des participants. La notion de "fait nouveau" vise donc à assurer la sécurité des patients et de la recherche clinique.

 

Voila, j'espere t'avoir aidé, n'hesite pas si tu as d'autres questions.

[emmaladie]

il y a 2 minutes, Sarcomére a dit :

Salut @emaalyr,

 

Pour répondre à ta question, il faut s'appuyer sur la définition de "fait nouveau", qui est : "toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche…etc”

 

Donc, même si un effet indésirable grave est attendu, il va induire la réévaluation du rapport bénéfices/risques, la mise à jour de la recherche, ou la suspension du protocole pour garantir la sécurité des participants. La notion de "fait nouveau" vise donc à assurer la sécurité des patients et de la recherche clinique.

 

Voila, j'espere t'avoir aidé, n'hesite pas si tu as d'autres questions.

Mais ducoup c'est pareil chez les patients? Parce que la prof évoque ca en parlant des volontaires sain

[Sarcomére]

Re,

 

Non, ce n'est pas nécessairement la même chose pour les patients, car la définition de ce qu'est un "fait nouveau" peut varier en fonction du type d'essai clinique. La prof a mentionné les volontaires sains comme exemple, car, dans le cas des essais de phase I, un effet indésirable grave est considéré comme un "fait nouveau".

[emmaladie]

il y a 1 minute, Sarcomére a dit :

Re,

 

Non, ce n'est pas nécessairement la même chose pour les patients, car la définition de ce qu'est un "fait nouveau" peut varier en fonction du type d'essai clinique. La prof a mentionné les volontaires sains comme exemple, car, dans le cas des essais de phase I, un effet indésirable grave est considéré comme un "fait nouveau".

Super merci beaucoup!!!