mathi.asparagine Posted October 26, 2023 Share Posted October 26, 2023 Bonjour ! On a vu aujourd'hui que pour pouvoir faire les essais cliniques, il fallait l'autorisation de l'ANSM et l'avis de le CPP. Sur le poly du TAT il est marqué que le CPP ne fait que donner un avis et ne prend aucune initiative mais alors que se passe-t-il quand l'ANSM autorise et l'avis du CPP est défavorable ? Merci d'avance Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Tuteur Tétrodotoxine Posted October 26, 2023 Tuteur Share Posted October 26, 2023 (edited) Salut @mathi.asparagine, alors je préfère dire que la réglementation n’est pas vraiment mon domaine de prédilection et qu’il vaut mieux attendre l’avis d’autres tuteurs mais voici ce que j’ai compris : on a deux possibilités : - Pour les essais cliniques avec des recherches interventionelles (catégorie 1 de la loi de Jardé il me semble) il y a une nouvelle réglementation quant à l’autorisation de débuter un essai clinique. « Avant » on déposait le dossier AEC et l’ANSM ainsi que le CPP l’examinaient individuellement avant de donner l’autorisation pour l’ANSM et un avis favorable pour le CPP. Maintenant avec la nouvelle réglementation il y a une mise en commun, une « communication » entre ces deux institutions (le CPP évaluera la partie plutôt éthique de l’essai clinique tandis que l’ANSM s’occupera davantage de la partie scientifique). Dans ce cas là, avec cette mise en relation des deux institutions je pense que si le CPP émet une réticence pour certains éléments l’ANSM n’autorisera pas forcément l’essai clinique. Pour tous les essais cliniques qui ne sont pas concernés par cette nouvelle réglementation, je pense que si le CPP émet un avis défavorable et que l’ANSM donne son autorisation je pense que le CPP pourra peut-être demander à faire des modifications sur certains points de l’essai clinique pour qu’ensuite celui-ci puisse débuter. Ce serait tout de même étrange de demander l’avis à la CPP pour l’ignorer ensuite selon moi . Honnêtement je ne pense pas que la professeur fasse beaucoup de pièges à ce niveau là, pour moi le plus important est de retenir qu’il faut l’autorisation de l’ANSM et l’avis du CPP (en lui-même le CPP ne peut pas donner d’autorisation) si c’est ainsi que la professeur l’a formulé. En tout cas le dossier devra d’abord être vérifié par ces deux institutions mais celle qui donnera vraiment le feu vert sera l’ANSM même si je pense que le CPP peut quand même demander quelques modifications / variations si quelque chose ne lui convient pas. Je pense que dans le cours du TAT, ils voulaient surtout mettre en avant que celui qui « mène la danse » c’est l’ANSM mais je pense que le CPP peut s’il le souhaite demander quelques modifications. Encore une fois il vaut mieux attendre l’avis d’autres tuteurs qui maîtrisent bien mieux le sujet que moi mais j’espère t’avoir aidé au moins un peu ! Edited October 26, 2023 by Tétrodotoxine Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
mathi.asparagine Posted October 26, 2023 Author Share Posted October 26, 2023 Merci beaucoup pour ta réponse ! Okayyy, j'avais pas saisi qu'il y a avait une communication entre les 2 organismes. Tu m'as beaucoup aidé, ça répond totalement à la question que je me posais Mercii Tétrodotoxine 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Tuteur Solution Tétrodotoxine Posted October 26, 2023 Tuteur Solution Share Posted October 26, 2023 (edited) il y a 11 minutes, mathi.asparagine a dit : Merci beaucoup pour ta réponse ! Okayyy, j'avais pas saisi qu'il y a avait une communication entre les 2 organismes. Tu m'as beaucoup aidé, ça répond totalement à la question que je me posais Mercii Toujours contente d’aider ! Pour la communication entre les deux institutions c’est certain en ce qui concerne les essais cliniques de catégorie 1 (c’est la nouvelle réglementation). Pour les autres essais cliniques (recherche non interventionelle par exemple), il me semble que c’est toujours l’ancienne réglementation, donc l’ANSM peut potentiellement donner l’autorisation sans vraiment consulter le CPP mais encore une fois s’il y a un problème pour le CPP il pourra demander je pense des rectifications pour que l’essai clinique puisse débuter. Après ça ne veut pas dire qu’ils ne peuvent pas communiquer entre temps mais ce n’est peut-être pas obligatoire. Dans tous les cas on demande toujours l’avis au deux et si l’autorisation revient à l’ANSM le CPP a quand même son mot à dire si problème. Bon courage ! Edited October 26, 2023 by Tétrodotoxine Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
mathi.asparagine Posted October 26, 2023 Author Share Posted October 26, 2023 Merci beaucoup bonne nuit ! Tétrodotoxine 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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