RTU

[TheNarrator]

Salut,

J'ai une petite question sur les stratégies thérapeutiques de M. Puisset:

 

Est-ce que pour avoir une RTU pour l'utilisation hors AMM d'un médicament il faut qu'il y ait des études (ou essais) en cours pour cette indication hors AMM?

Je ne sais pas si ma question est assez claire; mais je me disais que si l'on veut utiliser un médicament bénéficiant déjà d'une AMM en France pour une autre indication, il faut bien qu'il ait des données sur cette indication... Non?

 

Merci bcp

[DamienP]

Salut !

 

En effet, pour pouvoir faire une demande de RTU et évaluer le rapport bénéfice/risque d'une utilisation d'un médicament hors AMM grâce à une RTU, il te faut des données.

Le principal objectif des RTU peut être par exemple de promouvoir l'utilisation d'un médicament dans le cadre d'une maladie grave qui n'a à ce jour aucun traitement (un peu à l'image d'une ATU).

Sauf que par rapport à une ATU qui n'a aucune AMM en France, une RTU se fait sur un médicament qui a bien une AMM en France mais pas pour cette indication particulière.

Au fil du temps, on peut se rendre compte qu'un médicament peut être favorable pour telle ou telle autre maladie qui n'entre pas en compte dans l'AMM puisque non étudié jusque là et donc des essais sont faits dans le but de pouvoir ajouter cette indication à l'AMM.

En parallèle des essais cliniques et en attendant une possible extension d'AMM, une demande de RTU justifiée par des données peut être faite afin d'accélérer leur prise en charge.

 

Voilà voilà =)

Bon courage pour les révisions ! ;-)

[TheNarrator]

Merci pour cette réponse très claire!

 

Merci