TaniaM Posted February 14, 2016 Posted February 14, 2016 Bonjour, il y a quelques petits trucs que j'ai pas compris dans les annales. -Qu'est ce qui différencie la partie législative et la partie réglementaire d'un code ? -Dans l'item "le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain rassemble toutes les règles législatives en vigueur dans l'union européenne en matière des médicaments à usage humain", est ce que c'est "règles législatives" qui rend l'item faux ? -Une décision portant suspension de la fabrication, distribution, de la délivrance de médicaments fabriqués à échelle industrielle relève t'elle bien de la compétence de l'ANSM si c'est une procédure nationale et de la commission européenne si c'est une procédure européenne ? -"La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherchée à travers notamment la pharmacovigilance" est faux, mais je ne comprends pas vraiment pourquoi -"La SMR d'une spécialité pharmaceutique peut être modifiée au fil des années, notamment revu à la baisse, en raison de la mise en évidence de nouveaux effets indésirables" est faux, je ne comprends pas non plus car pourtant la HAS va effectuer une réévaluation permanente du service attendu non ? Voila ça fait beaucoup de questions ...
Solution Jammes Posted February 18, 2016 Solution Posted February 18, 2016 Bonsoir, -"La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherchée à travers notamment la pharmacovigilance" est faux, mais je ne comprends pas vraiment pourquoi -> la pharmacovigilance sert avant tout à évaluer les risques vis-à-vis de l'utilisation d'un médicament, pour ce qui est de la qualité (à ne pas confondre avec l'efficacité), l'ANSM prévoit des enquêtes "surplace" pour évaluer les procédés de fabrication de la dite substance. -"La SMR d'une spécialité pharmaceutique peut être modifiée au fil des années, notamment revu à la baisse, en raison de la mise en évidence de nouveaux effets indésirables" est faux, je ne comprends pas non plus car pourtant la HAS va effectuer une réévaluation permanente du service attendu non ? -> Il semblerait que dans l'esprit du professeur, le SMR diminuerait plutôt si l'on se rend compte que la spécialité pharmaceutique n'est pas aussi efficace que prévue en terme de morbi/mortalité notamment (hors les EIs ne rentrent pas forcément dans des critères de morbi/mortalité). Donc il serait inexact d'affirmer que la diminution du SMR soit corrélée à la découverte d'EIs -Une décision portant suspension de la fabrication, distribution, de la délivrance de médicaments fabriqués à échelle industrielle relève t'elle bien de la compétence de l'ANSM si c'est une procédure nationale et de la commission européenne si c'est une procédure européenne ? -> Il s'avère que l'ANSM et l'EMA ont tous deux pour rôle de calculer le rapport bénéfice/risque d'un médicament et peuvent délivrer une AMM. Je pense que les deux commissions peuvent décider d'une suspension d'AMM (et donc fabrication, distribution et délivrance) indépendamment de critères géographiques. Il faut également prendre en compte que les deux commissions travaillent de pair et non chacun de son côté, exemple : si une enquête de l'EMA rends compte d'un risque avéré et important de l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique commercialisée en France, l'ANSM sera prévenue et pourra prendre ses dispositions sur le "terrain" (ce qui serait un fonctionnement logique). -Qu'est ce qui différencie la partie législative et la partie réglementaire d'un code ? -> ce sont les genres de questions auxquelles tu peux trouver réponse sur google facilement, puisque j'y suis je vais tout de même te répondre : la législation est faite par le parlement, le règlement tiens de l'exécutif et toutes autorités délégues (type ANSM) -Dans l'item "le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain rassemble toutes les règles législatives en vigueur dans l'union européenne en matière des médicaments à usage humain", est ce que c'est "règles législatives" qui rend l'item faux ? -> Ce code rassemble toutes les directives en vigueur
TaniaM Posted February 20, 2016 Author Posted February 20, 2016 Merci beaucoup d'avoir pris le temps de répondre à toutes mes questions, c'était très clair !
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