Nanaa Posted January 28, 2023 Posted January 28, 2023 Bonjouur, l’item D du QCM6 (examen 2021-2022 Semestre 2, session 1) me pose problème, car noté VRAI Je pensais que pour les DM il n’était question que de la certification CE.. puis ici, ça signifie que certains DM contenant des médics DOIVENT obtenir une AMM et d’autres NON, pourquoi? En vous remerciant d’avance Quote
Jamais203 Posted January 28, 2023 Posted January 28, 2023 il y a 3 minutes, Nanaa a dit : Bonjouur, l’item D du QCM6 (examen 2021-2022 Semestre 2, session 1) me pose problème, car noté VRAI Je pensais que pour les DM il n’était question que de la certification CE.. puis ici, ça signifie que certains DM contenant des médics DOIVENT obtenir une AMM et d’autres NON, pourquoi? En vous remerciant d’avance il me semble que c'est parce que certains DM contiennent des médicaments ayant une action "annexe" qui n'a pas un but thérapeutique mais qui facilite l'intervention médicale (par exemple limiter le risque d'infection). Ici le tout (DM + médicament) est donc considéré comme un DM, il n' y a donc pas besoin d'AMM. Alors qu'à contrario on peut avoir par exemple une seringue contenant un médicament à administrer. Le tout sera donc considéré comme un médicament et nécessitera une AMM Nanaa 1 Quote
Membres Solution CaPASSkrèm Posted January 28, 2023 Membres Solution Posted January 28, 2023 Saluuut @Nanaa, Alors oui effectivement, certains DM peuvent contenir des médicaments sans avoir besoin d'AMM alors que d'autres non. Je vais reprendre les deux exemples du prof pour mieux t'expliquer le concept : - un ciment osseux avec antibiotique → l'action principale est de fixer la prothèse, l'antibiotique est là pour réduire le risque d'infection (et donc pour "faciliter" la mise en place du ciment) mais le but de ce ciment est de fixer la prothèse donc on qualifie le tout de DM → pas besoin d'AMM - Une seringue pré remplie prête à l'emploi → c'est un médicament car tu n'as pas les deux éléments séparés, si tu prends la seringue tu as obligatoirement le médicament dedans donc on considère que le tout est un "médicament" et donc dans ce cas, il faudra une AMM. En revanche, une seringue vide que tu utiliseras pour administrer un médicament ne sera pas considérée comme étant un médicament car c'est juste le dispositif qui te permet d'administrer celui-ci. La frontière n'est pas très grande, pour les "produits frontières" c'est le fabriquant qui décide (le plus souvent) si il veut que son produit soit classé en tant que médicament ou en tant que DM et donc le plus souvent c'est en tant que DM qu'ils sont classés car la mise en place est plus simple (pas besoin d'AMM...) J'espère que c'est plus clair pour toi ! Bon courage ! manganésium, ivanka, _melanight_ and 2 others 4 1 Quote
Nanaa Posted January 28, 2023 Author Posted January 28, 2023 aaahh c’est super clair, okk mercii beaucoup @Jamais203 @CaPASSkrèm Jamais203 and CaPASSkrèm 2 Quote
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