Pharmacoépidémiologie : "informations complémentaires à l'AMM"

[juliangiogénèse]

Hey,

En lisant ses diapos, j'ai l'impression que la prof fait une distinction claire entre :

-les "informations complémentaires à celles fournies par les études avant AMM"

-les "informations non-disponibles dans les études avant AMM"

Pour moi c'est strictement la même chose, d'autant plus que dans la première catégorie elle fait rentrer les "effets du médicament chez les patients non étudiés dans les essais cliniques" ( correspondrait plutôt à la deuxième???).

Je veux juste savoir si elle a déjà piégé sur ça, histoire de voir si j'apprends par coeur les éléments des 2 catégories ou pas.

biz

[CaPASSkrèm]

Saluut @juliangiogénèse, 

 

Alors, elle fait bien la distinction dans son cours entre ces deux éléments : 

"Les informations complémentaires à celles fournies par les études avant AMM :

- Préciser l'incidence des effets connus indésirables ou bénéfiques

-  Évaluer les effets du médicament chez les patients non étudiés dans les essais cliniques 

- Comparer le médicament à d ’autres thérapeutiques" 

=> Donc là en gros c'est toutes les informations qui vont compléter celles que tu connaissais mais que tu ne pouvais pas forcément étudier durant les essais cliniques.

 

"Les informations non disponibles dans les études avant AMM 

-  Identification des effets indésirables et bénéfiques → Rares (de fréquence <1cas/1000 patients traités) ou Retardés (survenant après plusieurs mois ou années d’exposition, ou après l’arrêt) 

- Mode d’utilisation (hors indication de l’AMM) "

=> donc là en gros c'est toutes les infos que tu peux avoir qu'en vie réelle et que tu ne connaissais pas avant la mise sur le marché. 

 

Il y a 12 heures, juliangiogénèse a dit :

Je veux juste savoir si elle a déjà piégé sur ça, histoire de voir si j'apprends par coeur les éléments des 2 catégories ou pas.

D'après mes souvenirs elle n'a jamais piégé sur ça, du moins pas récemment mais après ça reste à confirmer.

 

Bon courage !