Responsable Matière davidd Posted January 18, 2023 Responsable Matière Posted January 18, 2023 Salut à vous magnifique tuteur et RM médecine j'aurai deux questions à vous poser sur les dispositifs médicaux la première combien existe-t-il de classe de dispositifs médicaux 3 ou 4 est-ce qu'on considère les classes 2 a et 2 B comme distinctes pour les QCM ma deuxième question c'est un petit point que je comprends pas. On dit que le marquage CE est obligatoire depuis 1998 mais on nous dit aussi que pour la classe 1 il peut y avoir une auto certification du fabricant et que ça permet d'échapper au marquage CE est-ce que la certification c'est juste une branche du marquage CE c'est la seule justification que je vois qui combinerai les 2 affirmations Pourriez-vous m'eclairer de vos connaissances s'il vous plait ! Quote
khaled Posted January 18, 2023 Posted January 18, 2023 On 1/18/2023 at 8:41 PM, davidd said: la première combien existe-t-il de classe de dispositifs médicaux 3 ou 4 est-ce qu'on considère les classes 2 a et 2 B comme distinctes pour les QCM Expand no les classes suivantes sont: I, IIa, IIb, III davidd 1 Quote
Ancien Responsable Matière Lulu_le_Fou Posted January 18, 2023 Ancien Responsable Matière Posted January 18, 2023 (edited) On 1/18/2023 at 8:41 PM, davidd said: Salut à vous magnifique tuteur et RM médecine Expand Reveal hidden contents Je me sens exclu On 1/18/2023 at 8:41 PM, davidd said: la première combien existe-t-il de classe de dispositifs médicaux 3 ou 4 est-ce qu'on considère les classes 2 a et 2 B comme distinctes pour les QCM Expand 4 classes : I, IIa, IIb, III on doit distinguer ces 4 classes notamment la 2a et la 2b, cette dernière contient certains implantables alors que la 2a non On 1/18/2023 at 8:41 PM, davidd said: rquage CE est obligatoire depuis 1998 mais on nous dit aussi que pour la classe 1 il peut y avoir une auto certification du fabricant et que ça permet d'échapper au marquage CE est-ce que la certification c'est juste une branche du marquage CE c'est la seule justification que je vois qui combinerai les 2 affirmations Expand Non il faut obligatoirement la CE sauf que pour la classe 1, le fabricant peut l'obtenir en s'auto certifiant si je dit pas de bétises Edited January 18, 2023 by Lulu_le_fou davidd 1 Quote
Solution Mlb Posted January 18, 2023 Solution Posted January 18, 2023 Salut, Alors je vais essayer de souligner quelques subtilités. Il existe 3 grandes familles de DM : les DM, les DMIA (= Dispositifs Médicaux Implantables Actifs) et les DMDIV(= DM de Diagnostic In Vitro). Et on parle de 4 classes en fonction du risque, par ordre croissant de dangerosité : classe I, IIa, IIb, III. Ensuite, le marquage CE est obligatoire depuis 1998 : le marquage CE atteste que le produit est conforme aux exigences essentielles. Effectivement pour les DM de Classe I il est possible d’avoir une auto-certification par le fabricant. Cependant cela ne signifie pas qu’il échappe au marquage CE comme tu le soulignes. Le marquage CE est obligatoire pour tous les DM. J’espère t’avoir aidé, n’hésite pas si ce n’est pas clair, bon courage !! Alpagathe, _melanight_, davidd and 2 others 5 Quote
Responsable Matière davidd Posted January 19, 2023 Author Responsable Matière Posted January 19, 2023 On 1/18/2023 at 8:46 PM, Lulu_le_fou said: Reveal hidden contents Je me sens exclu Expand Oulaaaaa j'ai failli oublié le principal pardon Merci beaucoup pour vos reponse @Mlb @Lulu_le_fou @khaled tout est nickel mtn ! Lulu_le_Fou 1 Quote
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