agent_P Posted January 15, 2023 Posted January 15, 2023 (edited) saluut, j'ai du mal a comprendre les % données a propos des études de bioéquivalence : "valeurs moyennes des ratios : IC = 90% limite de bioéquivalence = 80-125% => on attend donc une variabilité de 5 a 7%" a part le chiffre correspondant a l'intervalle de bioéquivalence 80 125%, je comprends pas a quoi se réfèrent les autres :/ qqn pourrait m'expliquer svp ? merci :) + autre question : un médoc générique "essentiellement similaire" peut il présenter une forme galénique différente ou c'est seulement les excipients qui changent ? Edited January 15, 2023 by agent_P Quote
Solution clemencefaure Posted January 15, 2023 Solution Posted January 15, 2023 (edited) Salut, En gros les moyennes des paramètres pharmacocinétiques des deux médicaments (princeps et générique) sont comparées dans des intervalles de confiance à 90%, et la bioéquivalence est prouvée si les intervalles de confiance de ces paramètres se trouvent dans une fourchette de 80%-125%. Donc, pour le +/- 90 ça veut dire que les valeurs moyennes des ratios des paramètres (ici ASCgénérique/ASCprinceps et Cmaxgénérique/Cmaxprinceps) sont calculées avec des intervalles de confiance à 90% dont les valeurs se situent entre 85 et 125. C'est à dire que tu as 90% de chance que ton résultat tombe dans l'intervalle et donc que le médicament générique soit bioéquivalent. C'est des statistiques enfaite, on ne peut pas avoir d'IC à 100% (rappel, le 10% correspond au risque alpha) Pour le 80%-125% c'est l'intervalle de confiance dans lequel la biodisponibilité relative du générique peut différer par rapport au princeps (comme tu peux voir sur le schéma du cours). Le 5 à 7% correspond à la variation de l'Air sous la courbe (ASC) de la quantité de principe actif qui sera acceptée pour que le générique soit bioéquivalent (c'est ce que j'avais écrit dans mon cours je garantie pas que ce soit la science infuse). Pour ta deuxième question, les médicaments essentiellement similaires ont : le même PA, la même forme galénique mais peuvent avoir des excipients différents. Donc il ne peut pas présenter de forme galénique différente (c'est écrit dans le tableau du cours!). J'espère que c'est plus clair ! Edited January 15, 2023 by clemencefaure Perricilline, Caillourocheux, MargauxB and 2 others 4 1 Quote
agent_P Posted January 15, 2023 Author Posted January 15, 2023 @clemencefaure nickel c'est parfait merci ! clemencefaure 1 Quote
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