organisme notifiés

[StabiloBoss]

Hey, un organismes notifiés ne s'occupe que de la certification des DM ? et l'ANSM  n'est pas  un organisme notifiés du coup ? 

[sucrecannelle]

bonjour!

oui et oui  

l'ANSM surveille les organismes notifiés, donc elle n'en est pas un en effet. elle reçoit les déclarations des DM qui vont être sur le marché mais ce n'est pas directement elle qui va les évaluer.

Un organisme notifié évalue et délivre le marquage CE nécessaire à la commercialisation des DM (classe IIa IIb III) en Europe.

si le DM n'est pas à risque (classe I) le fabricant peut poser lui même la certification CE, c'est une auto-certification.

 

[StabiloBoss]

@sucrecannellesuper merci beaucoup ! aussi j'ai pas trop compris les différents rôle  que joue la HAS, la commission de transparence et le CEPS pour les taux de remboursement/prix d'une spé pharmaceutique ? (le remboursement peu aussi concerner les DM et c'est pris en charge par les même organisme

? )

Et est ce que le RCP permet aussi d'évaluer la qualité d'un produit ? 

(désolé pour toute ces questions mais je me mélange tous ) merciii pour ton aide

[James]

il y a 8 minutes, zinez a dit :

@sucrecannellesuper merci beaucoup ! aussi j'ai pas trop compris les différents rôle  que joue la HAS, la commission de transparence et le CEPS pour les taux de remboursement/prix d'une spé pharmaceutique ? (le remboursement peu aussi concerner les DM et c'est pris en charge par les même organisme

? )

Et est ce que le RCP permet aussi d'évaluer la qualité d'un produit ? 

(désolé pour toute ces questions mais je me mélange tous ) merciii pour ton aide

Coucou! Alors je vais te répondre en plusieurs parties histoire que ce soit plus clair :)

Tout d'abord, pour la HAS c'est elle qui évalue l'ASMR et le SMR (plus précisément la commission de transparence, mais elle fait partie de l'HAS) le SMR définit le taux de remboursement : plus un médicament à un SMR important, plus il sera remboursé, et inversement.

Ensuite le CEPS, lui, fixe le PRIX de la spécialité pharmaceutique en se basant sur l'ASMR qu'a évalué la HAS (j'espère que c'est clair). Plus un médicament a un ASMR élevé, plus il peut prétendre à être cher (car il est innovant, ou parce que c'est le seul dispo pour une maladie donnée) alors qu'à contrario, les génériques (ASMR V=faible) sont des médicaments vendus peu chers. 

Ensuite, pour les DM, je crois que ça ne rentre pas dans le cadre du programme du PASS (à confirmer @sucrecannelle?) mais oui les DM peuvent être soumis à remboursement. En P2, on voit qu'ils ont un taux de remboursement unique = 60% (donc soit ils ne sont pas remboursés, soit s'ils le sont c'est à cette hauteur là)

[sucrecannelle]

@Jamesje confirme

super réponse

j'ajoute juste que la commission de transparence de la HAS ne concerne QUE les spécialités pharmaceutiques et pas les DM qui sont soumis à la commission nationale d'évaluation des DM et produits de santé

[James]

il y a 26 minutes, zinez a dit :

@sucrecannellesuper merci beaucoup ! aussi j'ai pas trop compris les différents rôle  que joue la HAS, la commission de transparence et le CEPS pour les taux de remboursement/prix d'une spé pharmaceutique ? (le remboursement peu aussi concerner les DM et c'est pris en charge par les même organisme

? )

Et est ce que le RCP permet aussi d'évaluer la qualité d'un produit ? 

(désolé pour toute ces questions mais je me mélange tous ) merciii pour ton aide

Pour le RCP j'ai pas bien compris ta question...