BPP et BPF

[camhile]

coucou, je suis un peu perdue vis à vis de la notion de BPP et BPF ... 

j'ai écrit que les BPP concernaient les médicaments et les BPF les spécialités pharmaceutiques mais les spécialités pharmaceutiques englobant les médicaments je ne sais pas trop quoi en penser ... Je me suis peut être trompée en écrivant ça ? 

si quelqu'un peut m'éclairer je suis preneuse :)

[celiamniotique]

Coucouu,

- BPF c'est pour les spécialités pharmaceutiques donc tout ce qui va être fabriqué en entreprise, de façon industrielle...

- BPP ce sont que pour les préparations pharmaceutique donc ce qui est fait par les pharmaciens en officine ou en hôpital, c'est pour la préparation de spécialités pharmaceutique sur le moment. 

 

C'est bon pour toi ou tu as besoins de plus de précisions ? :)

Edited November 17, 2022 by celiamniotique

[camhile]

@Célia je pense que c'est bon, je reviendrai vers toi si jamais :) merci bcppp

Edited November 17, 2022 by camhile

[Filouu]

Bonjour, je reviens sur ce sujet car dans une annale de session 2 j'ai un peu de mal à identifier la différence entre ces 2 notions  en plus de  ça j’aimerai savoir la différence avec les bonnes pratiques de laboratoire 

Je mets le QCM en question ci-dessous pour l'exemple

 

22. En 2023, la société Phyteo Laboratoire, établissement pharmaceutique de fabrication, a fait l'objet d'une injonction, en raison de nombreux manquements aux normes en vigueur qui sont énumérés point par point.

Quelle(s) est (sont) la (les) proposition(s) exacte(s) et inexacte(s) ?:

1. Cette injonction fait probablement suite à une inspection du site de fabrication réalisée par la
   Haute Autorité de santé (HAS)
2. La mention « Les insuffisances de l'organisation en place ne permettant pas d'assurer la continuité de la responsabilité pharmaceutique de l'établissement et le contrôle effectif des activités pharmaceutiques » fait référence à des articles du Code de la sécurité sociale (CSS)
3. La mention « La vétusté et le manque d'entretien des locaux les rendant impropres à leur usage »
   fait référence aux Bonnes Pratiques de Laboratoire
4. La mention « Les insuffisances dans la validation des procédés de production et l'absence de validation du nettoyage des équipements » fait référence aux Bonnes Pratiques de Fabrication
5. Cette injonction est signée par le ministre chargé de la santé

[Palamine]

coucou,

Alors !! On va reprendre tout ça pas à pas, pour l'item C je pense que celui ci est faux car on se réfère ici au Code de Santé Publique et non pas au code de sécurité sociale (CSS).

Pour l'item C et D je te mets en copie le poly du cours de cette année pour y répondre :

"Un bien industriel : produit dans un établissement pharmaceutique de fabrication autorisé par l’autorité sanitaire. Le médicament est caractérisé par une formule et sa qualité dépendra de la conformité du produit final à cette formule. La reproductibilité dépend du respect des référentiels, ici ce sont les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui ont une valeur juridique. Les effets du produit sont évalués par les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) pour les essais pré-cliniques (tests chez les animaux) et les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les essais cliniques (tests chez l'Homme). L’évaluation de la qualité du produit se fait grâce aux Bonnes pratiques de Fabrication (BPF)."

Dooonc, si l'on applique le cours j'aurais tendance à te répondre que l'item D est vrai car on s'intéresse aux procédés de production qui, selon moi d'après mon interprétation du cours reprend le principe de reproductibilité => ici on évoque une insuffisance de preuve dans la validations de ces procédés.

Pour l'item C, les BPL intervenant dans la méthode d'évaluation des essais précliniques on pourrait penser que celui ci est donc faux.

 

@Filouu Est ce que tu aurais la correction pour confirmer ou infirmer ces hypothèses de justification ?