item 4 concours blanc ICM 2020/2021

[Lulu_la_tortue]

Bonjour j'ai une question concernant l'item 4 du concours blanc de 2020/2021: "les études du potentiel mutagène et carcinogène d'une molécule doivent impérativement être terminées avant le début des essais de phase 2 chez l'Homme", 

j'ai noté dans mon cours qu'elles ne devaient pas forcément être terminées avant l'administration à l'Homme, mais je n'ai pas précisé en quelle phase. Donc si j'ai bien compris, elles doivent être terminées avant la phase 2 mais pas forcément avant la phase 1?

[sherlock]

Salut @Lucie.31,  

Les études de mutagénèses et carcinogénèses ne sont pas toujours terminées avant l'administration chez l'Homme, ce sont des notions compliquées puisqu'on parle d'effets à longs termes pour un individu ou pouvant toucher sa descendance, les test sont faits sur des modèles bactériens ou des modèles de cellules de mammifères mais comme tu le sais déjà un médicament peut présenter d'autres effets prévisibles ou non un fois dans un organisme, utilisés à des doses non thérapeutique, à prises chroniques ou non ect, ect .... 

Des test in vitro et in vivo sont néanmoins réalisés et demeurent tout de même très fiables. Cependant si un doute persiste à la suite de ces tests, des tests supplémentaires doivent être obligatoirement fait et être obligatoirement terminés avant le début de la phase II.

Donc oui en soit on peut considérer que les études du potentiel mutagène et carcinogène d'une molécule doivent impérativement être terminés avant le début des essais de phase 2 chez l'Homme.

En espérant t'avoir aidé.

[Lulu_la_tortue]

D'accord j'ai compris merci beaucoup pour l'explication !