Effet indésirable grave inattendu

[Mamamia]

Bonsoir!

Je comprends pas pourquoi l'item C est compté faux alors que dans le cours il est bien indiqué qu'un effet indésirable grave attendu est renseigné dans le rapport annuel de sécurité, avec un délai d'1an +/- 60j. Est ce que l'EIGattendu est parallèlement déclaré sans délai aux autorités?

https://docs.google.com/document/d/10eoAICdV80lW-9ukpmREtor2dql5WvSH3S-TG2MyLys/edit?usp=sharing

merci par avance :))

[sucrecannelle]

bonsoir

1 an +/- 60j ça ne te paraît pas un peu beaucoup pour des effets indésirables graves ?

c'est bien dans les 24h, il faut prévenir au plus vite pour agir au plus vite afin d'éviter qu'il y en ait d'autres !

EIG => promoteur le signale à l'ANSM et au CPP dans les 24h qui suivent la survenue de cet EIG

[Mamamia]

il y a 16 minutes, sucrecannelle a dit :

bonsoir

1 an +/- 60j ça ne te paraît pas un peu beaucoup pour des effets indésirables graves ?

c'est bien dans les 24h, il faut prévenir au plus vite pour agir au plus vite afin d'éviter qu'il y en ait d'autres !

EIG => promoteur le signale à l'ANSM et au CPP dans les 24h qui suivent la survenue de cet EIG

Oui, c'est ce que je me disais, mais le diapo du cours n'indique "sans délai" que pour les EIGI du coup je ne savais pas où me positionner.

Merci beaucoup pour tes précisions! ^^

[sucrecannelle]

ah oui je comprends que ça puisse porter à confusion...

je peaufine juste ma réponse après m'être renseignée : 

 

pour le RAS (rapport annuel de sécurité) : 

comme tu l'as très bien notifié, le promoteur a 1an+/-60j pour le fournir à l'ANSM et au CPP, mais dedans seront consignés les effets indésirables graves attendus.

ceux-ci sont néanmoins signalés bien avant, parce que même s'ils sont attendus, ils peuvent entraîner l'arrêt de l'essai clinique (s'ils sont trop nombreux par exemple). L'ANSM suit toujours ce qu'il se passe dans l'essai clinique.

 

en ce qui concerne les effets indésirables inattendus 

- graves +++ (fatals/qui mettent en jeu le pronostic vital) : sans délai (= dans les 24h après leur survenue)

- graves + : dans les 15j après leur survenue

tout ça toujours à l'ANSM et au CPP (:

 

bon courage pour tes révisions

[Mamamia]

Le 01/11/2022 à 19:21, sucrecannelle a dit :

ah oui je comprends que ça puisse porter à confusion...

je peaufine juste ma réponse après m'être renseignée : 

 

pour le RAS (rapport annuel de sécurité) : 

comme tu l'as très bien notifié, le promoteur a 1an+/-60j pour le fournir à l'ANSM et au CPP, mais dedans seront consignés les effets indésirables graves attendus.

ceux-ci sont néanmoins signalés bien avant, parce que même s'ils sont attendus, ils peuvent entraîner l'arrêt de l'essai clinique (s'ils sont trop nombreux par exemple). L'ANSM suit toujours ce qu'il se passe dans l'essai clinique.

 

en ce qui concerne les effets indésirables inattendus 

- graves +++ (fatals/qui mettent en jeu le pronostic vital) : sans délai (= dans les 24h après leur survenue)

- graves + : dans les 15j après leur survenue

tout ça toujours à l'ANSM et au CPP (:

 

bon courage pour tes révisions

Mercii c'est parfait! :DD