Incompréhension ITEM C QCM 14 Concours Blanc 2020 ESSAIS CLINIQUES

[Lulu_le_Fou]

Coucou les loulous, 

Un item compté faux et je comprends pas la correction du TAT

L'item est : " Lors d'un essai clinique en phase 3, le promoteur doit déclarer tous les effets indésirables graves inattendues sans délai aux autorités réglementaires. "

@cellulesouches

Merci de vos réponses ! 

[clementlieures]

L’item est en effet faux car lors d’un essai clinique en phase 3, le promoteur doit déclarer tous les effets indésirables grv inattendus sans délai seulement s’il y a mise en jeu du pronostic vital ou s’il y a décès. Dans les autres cas le délais est de maximum 15 jours. 

[Lulu_le_Fou]

Ba oui mais justement la prof avait dit que effets indésirables graves ça comprenait les une atteinte au pronostic vital...

[clementlieures]

Les effets indésirables grave sont ceux qui : 
✓ entraîne la mort
✓ met en danger la vie de la personne
✓ nécessite une hospitalisation (>24h) ou la prolongation de
l’hospitalisation
✓ provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables
✓ se traduit par une anomalie ou malformation congénitale
✓ toute autre manifestation jugée grave par l'investigateur

 

donc par exemple si ton médicament entraine une hospitalisation de plus de 24h mais sans mise en jeu du pronostic, c’est considéré comme un effet indésirable grave mais il pourra être notifié sous 15 jours justement car il n’entraîne ni mort ni mise en jeu du pronostic. 

[Lulu_le_Fou]

Ah oui j'ai tout compris, je me ferai plus avoir sur ça ! merci bcp @clementlieures, j'avais pas vu la nuance !