Délai Effets indésirables graves ?

[Lulu_le_Fou]

Coucou,

Cet item compté vrai me pose problème : "Face à des effets indésirables, c'est le promoteur qui doit les déclarer au CPP et à l'ANSM. Pour des Effets Indésirables Graves (EIG), ceci doit être fait dans les 24h suivant les premiers EIG."

 

La prof avait dit que les effets indésirables graves devaient être sans délai, je comprends ducoup cette histoire de délai pour les effets indésirables graves inattendus @cellulesouches 

Merci d'avance ! 

[Chat_du_Cheshire]

c'est une erreur, il n'y a pas de délai comme tu dis :)

[Duodénum]

Bonjour,

je pensais aussi la même chose mais j'ai revue le cours et j'ai remarqué sur cette diapo:

https://zupimages.net/viewer.php?id=22/42/newq.png

en bas à droite dans l'encadrer jaune il y a écrit que seulement pour les effets indésirable grave inattendu fatal ou qui met en jeu le pronostic vital dans ce cas il faut prévenir sans délais mais pour les autre on peut le faire en 15j.

De plus face a des effets indésirable grave attendu il est dit qu'il suffit seulement de le mentionner dans le rapport annuel.

Donc je suis un peu perdu : face a un item qui demande : "Un effet indésirable grave observé durant une recherche sur la personne humaine doit être déclaré sans délai a l'ANSM et au CPP" 

faut il cocher vrai ou faux ? sachant qu'il n'est pas mentionné qu'il etait attendu ou non et que l'on ne sait pas si il y a eu mort ou mise en jeu du pronostic vital 

Edited October 20, 2022 by duodénom

[Chat_du_Cheshire]

il y a 17 minutes, duodénom a dit :

Bonjour,

je pensais aussi la même chose mais j'ai revue le cours et j'ai remarqué sur cette diapo:

https://zupimages.net/viewer.php?id=22/42/newq.png

en bas à droite dans l'encadrer jaune il y a écrit que seulement pour les effets indésirable grave inattendu fatal ou qui met en jeu le pronostic vital dans ce cas il faut prévenir sans délais mais pour les autre on peut le faire en 15j.

De plus face a des effets indésirable grave attendu il est dit qu'il suffit seulement de le mentionner dans le rapport annuel.

Donc je suis un peu perdu : face a un item qui demande : "Un effet indésirable grave observé durant une recherche sur la personne humaine doit être déclaré sans délai a l'ANSM et au CPP" 

faut il cocher vrai ou faux ? sachant qu'il n'est pas mentionné qu'il etait attendu ou non et que l'on ne sait pas si il y a eu mort ou mise en jeu du pronostic vital 

vrai +++ car cela peut conduire à l'arrêt de la recherche