-manon Posted January 14, 2022 Posted January 14, 2022 Salut! Je m'embrouille souvent entre les trois, j'ai noté ici ce que je penses avoir compris mais je suis pas trop sûre: - médicament générique: pas d'études précliniques et cliniques de phase II ou III en plus, mais études cliniques de phase I en plus pour prouver la bioéquivalence avec le princeps - médicament hybride: dossier d'AMM allégé par rapport au générique ? - médicament biosimilaire: efficacité et sécurité équivalente au médicament de référence donc pas d'études cliniques de phase I ou III en plus, mais des études précliniques supplémentaires ? Merci :) Quote
Ancien Responsable Matière Solution splanchnocrâne Posted January 15, 2022 Ancien Responsable Matière Solution Posted January 15, 2022 Le 14/01/2022 à 17:03, -manon a dit : médicament générique: pas d'études précliniques et cliniques de phase II ou III en plus, mais études cliniques de phase I en plus pour prouver la bioéquivalence avec le princeps yep ! les études de phase 1 permettent d'avoir les infos nécessaires pour réaliser les études de bioéquivalence Le 14/01/2022 à 17:03, -manon a dit : médicament hybride: dossier d'AMM allégé par rapport au générique non c'est un dossier différent : En résumé, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité hybride repose pour partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence, et pour partie sur de nouvelles données (à la différence de l'AMM d'un générique qui ne repose que sur la démonstration de la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence). Le 14/01/2022 à 17:03, -manon a dit : médicament biosimilaire: efficacité et sécurité équivalente au médicament de référence donc pas d'études cliniques de phase I ou III en plus, mais des études précliniques supplémentaires Dossier AMM allégé comprenant Propriétés physico-chimiques et biologiques similaires Même forme pharmaceutique • + même dose, • + même schéma d’administration Efficacité et sécurité équivalente au médicament de référence Pour démontrer cela il subit des essais pré cliniques et cliniques (les 3 phases) Bon courage, j'espère avoir été claire :) Quote
-manon Posted January 15, 2022 Author Posted January 15, 2022 @splanchnocrâne C'est beaucoup plus clair, merci !!! splanchnocrâne 1 Quote
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