Ancien Responsable Matière bunot Posted January 13, 2022 Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 Salut, il est marqué dans le cours que pour que les médicaments génériques obtiennent leur AMM ils doivent être soumis à des études de bioéquivalences mais pas à des études précliniques et cliniques de phase 2 et 3. Ca veut dire qu'ils doivent aussi être soumis à des études cliniques de phase 1 ? Quote
Ancien Responsable Matière Couzouféroce Posted January 13, 2022 Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 On 1/13/2022 at 12:52 PM, bunot said: Salut, il est marqué dans le cours que pour que les médicaments génériques obtiennent leur AMM ils doivent être soumis à des études de bioéquivalences mais pas à des études précliniques et cliniques de phase 2 et 3. Ca veut dire qu'ils doivent aussi être soumis à des études cliniques de phase 1 ? Expand Oui, les génériques doivent passer les tests de phase I et des examens de bioéquivalences, contrairement aux médicaments biosimilaires qui subisses les tests de phases I, II, III et des examens biologiques bunot 1 Quote
Ancien Responsable Matière bunot Posted January 13, 2022 Author Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 On 1/13/2022 at 1:09 PM, Couzouféroce said: Oui, les génériques doivent passer les tests de phase I et des examens de bioéquivalences Expand Ok merci On 1/13/2022 at 1:09 PM, Couzouféroce said: contrairement aux médicaments biosimilaires qui subisses les tests de phases I, II, III et des examens biologiques Expand La cerise sur le gâteau qui fait plaiz Quote
Ancien Responsable Matière Couzouféroce Posted January 13, 2022 Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 On 1/13/2022 at 1:11 PM, bunot said: La cerise sur le gâteau qui fait plaiz Expand c'est moi qui khallas ;) Par ailleurs, les biosimilaires ont en plus de ça, besoin des études Pré-cliniques bunot 1 Quote
Ancien Responsable Matière Fabulo Posted January 13, 2022 Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 Salut @bunot et @Couzouféroce On 1/13/2022 at 1:09 PM, Couzouféroce said: les génériques doivent passer les tests de phase I Expand Il a été dit que les génériques devaient passer des études cliniques de phase I ? J'ai en effet dans mon cours que les génériques ne passent pas d'études cliniques de phase II et III sans mention de phase I. Mais si on se réfère au cours sur les Produits de santé du professeur TABOULET au S1 (désolé de rouvrir les plaies), la mise sur le marché de génériques comprend un dossier d'AMM allégé exempté du module 5, soit, le rapport des études cliniques. Il me parait bizarre de mener des études de phase I.. Si quelqu'un possède le savoir pour nous guider ! Quote
Ancien Responsable Matière Couzouféroce Posted January 13, 2022 Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 On 1/13/2022 at 2:36 PM, Fabulo said: Il me parait bizarre de mener des études de phase I. Expand Salut @Fabulo! Comme tu peux le voir sur le cours de Mme Taboulet, les études Cliniques de phase I => sécurité de plus, sur les 5 modules d'AMM, le module 3 est obligatoire, même pour les AMM des génériques Et ce module 3 s'appelle= sécurité... donc je pense que tu fais erreur, les génériques ont bien l'obligation de repasser les études de phases 1 mais si tu veux l'avis d'un tuteur, je vais les attirer ici tels un groupement mésomère NH2 @Maverick06 ou @splanchnocrâne Auriez-vous l'amabilité de trancher le débat tel une guillotine à saucisson ? Maverick06 1 Quote
Ancien Responsable Matière Fabulo Posted January 13, 2022 Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 En fait, plus je relis ma leçon sur les génériques plus je me dis que c'est vraiment bizarre que je ne cite jamais les études de phase I du genre "les médicaments biosimilaires doivent passer des études phase II et III.." donc je conçois tout à fait que les génériques puissent être soumis à des études de phase I ! En ce qui concerne le module 3, le "miens" s'appelle Qualité et non pas Sécurité qui est le module 4 dans mon cours ? Je ne rouvre plus 1 seul cours du S1 c'est bon Parcontre tu m'as fait remarqué quelque chose : le module 3 fait référence à la qualité qui est obtenue via les BPC donc y a de quoi être convaincu (ptetre même pas besoin de sortir les guillotines à saucisson) Merci @Couzouféroce Couzouféroce 1 Quote
Ancien Responsable Matière Couzouféroce Posted January 13, 2022 Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 On 1/13/2022 at 3:09 PM, Fabulo said: En ce qui concerne le module 3, le "miens" s'appelle Qualité Expand Ah oui oups... ça fait vieux quand même haha Quote
Ancien Responsable Matière BrianO'Conner Posted January 13, 2022 Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 On 1/13/2022 at 3:09 PM, Fabulo said: En fait, plus je relis ma leçon sur les génériques plus je me dis que c'est vraiment bizarre que je ne cite jamais les études de phase I du genre "les médicaments biosimilaires doivent passer des études phase II et III.." donc je conçois tout à fait que les génériques puissent être soumis à des études de phase I ! En ce qui concerne le module 3, le "miens" s'appelle Qualité et non pas Sécurité qui est le module 4 dans mon cours ? Je ne rouvre plus 1 seul cours du S1 c'est bon Parcontre tu m'as fait remarqué quelque chose : le module 3 fait référence à la qualité qui est obtenue via les BPC donc y a de quoi être convaincu (ptetre même pas besoin de sortir les guillotines à saucisson) Merci @Couzouféroce Expand j'ai noté qu'ils devaient faire les essais de phase 1 pour faire des études de pharmacocinétiques et démontrer la bioéquivalence Quote
Ancien Responsable Matière bunot Posted January 13, 2022 Author Ancien Responsable Matière Posted January 13, 2022 On 1/13/2022 at 3:21 PM, Brian_OConner said: j'ai noté qu'ils devaient faire les essais de phase 1 pour faire des études de pharmacocinétiques et démontrer la bioéquivalence Expand Donc ça veut dire que test de bioéquivalence des médocs génériques = essai clinique de phase 1 ? Quote
Ancien Responsable Matière Solution splanchnocrâne Posted January 15, 2022 Ancien Responsable Matière Solution Posted January 15, 2022 salut salut ! excusez le retard Alors oui ça pose souvent soucis cette partie de la diapo Comme les génériques ont la même composition qualitative et quantitative en PA --> pas besoin de phase 2 et 3 (on connait déjà la relation dose/effet et l'efficacité, le bénéfice risque du medoc) Cependant il faut connaitre la pharmacocinétique du médicament pour la comparer au princeps lors des études de bioéquivalence ! et l'évaluation de la pharmacocinétique se fait lors d'essai de phase 1, étude de sécurité du medoc ! On n'a pas plus de détails que cela, je vous conseille surtout de retenir par cœur la définition du générique pour comprendre les étapes de son développement Bon courage <3 Tibo, bunot and Fabulo 1 2 Quote
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