AMM et RCP

[Couzouféroce]

Salut! 

une notion me trouble: cet item est VRAI

E. La prescription hors AMM et hors indications fournies dans le RCP est possible. (Poly médecine 6p°69)

or, pour moi, l'AMM, contrairement aux indications du RCP, est OBLIGATOIRE, c'est pas le cas ?

merci

Edited January 12, 2022 by Couzouféroce

[Chat_du_Cheshire]

oui elle est possible, mais engage la responsabilité du prescripteur :)

plein de médicaments sont prescrits hors AMM (pour des raisons économiques par exemple, avec une efficacité qui existe bien sûr) :)

 

PS : pour le '' hors RCP '' j'ai jamais vu cette dénomination, pour moi un médicament se prescrit hors AMM mais on dit pas hors RCP ça n'a pas de sens

Edited January 12, 2022 by Chat_du_Cheshire

[Gathou]

Salut ! @Couzouféroce

 

Je pense que l’item est mal formulé parce que  « prescription hors AMM » ou « prescription hors indications fournies dans le RCP » ça revient au même puisque par définition une « prescription hors AMM » = prescription non conforme à toute information figurant dans le RCP.

 

Et en effet l’AMM est obligatoire pour qu’un médicament soit commercialisé mais il est tout à fait possible de prescrire un médicament hors AMM.

 

Du coup cet item est bien vrai ! 

Tu as mieux compris ? 

[Couzouféroce]

@Chat_du_Cheshire et @Gathou c'est parfait merci,

en cours la prof n'a pas séparé ces 2 termes, mais elle avait bien dit qu'un prescripteur pouvait, prescrire à ses risques et périls, un médicaments Hors indication du RCP, mais pour moi, un médicament sans AMM est une Malfaçon.. <- ce n'est pas le cas ici je suppose 

Révélation

j'ai remarqué quelques différences entre le S1 et le S2 sur les cours de droits pharmaceutiques, comme par exemple, au S1, l'ANSM était chargée du retrait de l'AMM, alors qu'au S2 on considère que c'est le ministère qui en a la charge.... peut être que je me trompe en tous points...