Cadre juridique

[unePASSmlg05]

Bonjour, alors  j'ai 2 questions par rapport au cadre juridique s'il vous plait

- les dispositifs médicaux sont fabriqués par qui?

- dans quels cas l'AMM est immédiatement retirée par l'ANSM? 

 

voila merci beaucoup et bonne journée 

[yeisir]

Salut,

il y a 9 minutes, unePASSmlg05 a dit :

les dispositifs médicaux sont fabriqués par qui?

Les dispositifs médicaux sont fait par des entreprises comme les spécialités (une atelle est un DM)

Et pour la deuxième je ne sais pas trop ( je dirais qu'on le fait quand les entreprises ne suivent pas ce que dit l'ANSM comme le fait de reecrire la notice d'une SP)

[Pistache]

il y a 32 minutes, unePASSmlg05 a dit :

- dans quels cas l'AMM est immédiatement retirée par l'ANSM? 

Si c’est immédiatement retirer c’est le role de la police sanitaire a confirmé 

[Fiesta]

Salut @unePASSmlg05 !

 

Comme l'a dit @yeisir, les DM sont fabriqués par des entreprises spécialisées dans ce domaine, comme un laboratoire pourrait l'être pour des spécialités pharmaceutiques...

 

L'ANSM peut retirer une spécialité du marché si :

- la pharmacoépidémiologie rapporte des données dangereuses pour le patient

- le laboratoire ne se plie pas aux règles de l'ANSM (mise en conformité, sanitaire...)

- falsification de la composition, copie dangereuse, etc.

En bref, dès que la spécialité est dangereuse, ou que le laboratoire fait un pas de travers, l'ANSM peut, après évaluation retirer l'AMM.

 

J'espère que c'est plus clair pour toi  

[unePASSmlg05]

Oui merci beaucoup !!