MarinaPASSEtTuTécartes Posted December 6, 2021 Posted December 6, 2021 Bonjour, voici l'item qui me pose problème; En gros lors d'une inspection on retrouve dans un échantillon de spé pharma des particules de verre. Cet item est compté VRAI. "La suspension de l'AMM de cette spécialité peut-être décidé par l'EMA à condition que l'AMM ait été octroyée par procédure centralisée." Il me semblait que l'EMA pouvait uniquement donner son avis, et que le pouvoir décisionnel revenait à la Commission Européenne? Merci ! Quote
Solution Fiesta Posted December 7, 2021 Solution Posted December 7, 2021 Salut @MarinaPASSEtTuTécartes ! L'EMA a pour rôle de suivre les effets indésirables et autres des médicaments mis sur le marché. Elle a donc le pouvoir décisionnaire sur ce type d'interventions. En revanche, la Commission Européenne reste maître sur la mise en place de règles à l'échelle européenne, l'adoption de textes, etc. J'espère que ma réponse te permet d'y voir plus clair ? Bon courage pour tes révisions choLOLApine, MarinaPASSEtTuTécartes and Soleilne 2 1 Quote
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