Ancien Responsable Matière BrianO'Conner Posted December 4, 2021 Ancien Responsable Matière Posted December 4, 2021 (edited) Bonjour, je ne comprends pas pourquoi l’item E est vrai : Si le rapport bénéfice/risque n’est pas suffisant on ne procédera pas plutôt à un retrait d’AMM ? Edited December 4, 2021 by Brian_OConner bunot and C2H50H 1 1 Quote
carolineb Posted December 5, 2021 Posted December 5, 2021 Hello @Brian_OConner! j'avoue que je ne sais pas trop, j'appelle @choLOLApine @Soleilne à la rescousse, vous avez une idée? Quote
Ancien Responsable Matière Solution Soleilne Posted December 5, 2021 Ancien Responsable Matière Solution Posted December 5, 2021 Il y a 16 heures, Brian_OConner a dit : Si le rapport bénéfice/risque n’est pas suffisant on ne procédera pas plutôt à un retrait d’AMM ? C'est en effet ce qui peut arriver si après reévaluation, le rapport B/E est défavorable. Cependant, ici on parle d'un doute sur le rapport B/E suite à des données de pharmacovigilance (les médecins ont découvert des nouveaux effets indésirables et ont notifié les Centres de Pharmacovigilance par exemple), il n'y a pas eu de nouvelle évaluation du B/E. Donc en premier lieu, selon le principe de précaution, il y aura un retrait de lots de la SP. C'est plus clair? bunot 1 Quote
Ancien Responsable Matière BrianO'Conner Posted December 5, 2021 Author Ancien Responsable Matière Posted December 5, 2021 @Soleilne yes nickel merci Quote
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